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医疗器械注册

8K-10K/月

湖南省本科及以上30-50岁

发布时间:2021-01-10

职位描述

岗位要求
1、医药类相关专业本科及以上学历;
2、独立负责过体外诊断二类产品注册,临床实验工作经验,有过三类产品注册者优先;
3、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及13485质量管理体系标准;
4、熟悉ISO13485质量管理体系的运作,了解医疗器械行业相关要求及质量体系
内外部审核的技巧和方法;
5、熟悉医疗器械nmpa注册报批的认证流程及要求,可熟练操作相关业务.

工作职责
1、 全面负责公司新产品的临床、注册、送检及注册中所需要的各项工作。
2、负责医疗器械产品技术要求的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交。
3 、按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料,保证申报资料的完整规范,并按规定程序完成申报手续。
4、关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息。
5 、负责申报资料的归档和保密工作。

其他要求

  • 1人
  • 注册部经理/主管

公司介绍

我们公司全称是湖南省先赛生物科技有限公司是一家集药品、试剂、医疗器械的研发、代理和销售于一体,同时致力于全球优势精准诊断项目推广的医药高科技开发有限公司,全力服务于医药医疗健康行业的发展,重点是重大疾病的早期诊断。运用自身资源和服务优势,与全球多家顶尖公司和优秀科学家拥有良好的合作。
公司主要经营范围:医药类股权投资,诊断类科技研发,中成药、抗生素制剂研发和代理,生物技术应用及推广,承接全球优势医疗器械、全球最新医疗技术在国内落地和推广等。
药品类:公司委托德康生产加工的全国独家剂型品种新生化片,是妇产科圣药,主要用于产后子宫收缩,为国家医保乙类、部分省份基药品种,全国近30个省份已中标,并建立起了完善的营销网络。在湖南我们新引入了首仿乙肝一线用药替诺福韦,全球三大权威指南推荐用药,零耐药,使用人群广,八年长期治疗疗效卓越,耐受性佳。
诊断类:公司秉承“精准医疗”的理念,从全球甄选相关热点产品,并得到了全国乃至全球顶尖科研团队的支持,已有项目落地推广。
VPD,是全球***的血管斑块成像诊断系统,主要用于颈动脉血管斑块诊断。VPD公司是全球稳定斑块和不稳定斑块标准的制定者,诊断结果能定位、定性、定量精确分析评估。
早期肺癌诊断,是国家药监局审批通过,国内***的一个用于早期肺癌诊断和肺小结节良恶性判断的项目,开启了肺癌早期筛查的新时代。早发现、早诊断、早治疗是降低肺癌死亡率的***手段。欢迎各医疗机构、体检机构合作,也欢迎单位团体集体筛查,为肺癌的早期发现做出贡献!
公司正处于高速发展阶段,愿与全国各地医药界同仁携手共进,真诚服务于人类健康。
我们的目标是:让医院和医生更杰出! 让人类和人生更健康 !

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