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临床监查员

8K-10K/月

成都市本科及以上1年及以上25-40岁

发布时间:2023-08-19

五险一金 节日福利 周末双休 带薪年假 免费班车 免费员工餐

职位描述

1.岗位名称
临床监查员
2.直接上级
医学部副经理
3.下属岗位

4.职责概述
负责临床试验/非临床试验项目的实施过程管理,对合规性、质量和进度负责。
5.主要职责
5.1.负责参与试验项目的临床试验方案撰写与修改,对方案设计的科学性、合理性、可行性及法规符合性负责。
5.2.协助医学沟通,协助完成具体实施的临床试验方案,沟通研究者、CRO、检测单位等各方关注点。
5.3.负责起草试验项目的进度计划表,按进度要求进行监察,对试验项目实施过程中存在的质量与进度等问题,及时汇报并提出解决方案。
5.4.负责对试验项目相关合同的管理。
5.5.按照GCP、GLP等相关法规要求,进行试验相关资料的保管。
5.6.参与收集GLP、GCP相关法律法规、指导原则、国内外同类竞争品种临床试验的进展和相关信息,并汇报部门上级领导。
5.7.参与拟研发品种(包括新产品、已有产品再评价等)临床信息调研与临床试验评估。
5.8.协助与医院、PI、CRO的关系维护,专家网络的建立、维护与发展。
5.9.参与试验项目涉及试验基地、检测机构、CRO等现场监察。
6.任职资格
6.1.专业及学历
临床医学等相关专业本科及以上学历。
6.2.任职经验
具有1年及以上的临床监察经验。
6.3.培训经历
受过药品相关法规、GCP等方面的培训。
6.4.技能技巧
6.4.1.熟悉ICH、FDA、NMPA临床试验相关的各类法规和指导原则;
6.4.2.能够识别临床研究执行过程中的关键点和风险;
6.4.3.了解学会管理规范及运作流程,具备较强项目管理能力;
6.4.4.文字表达能力强;
6.4.5.英语良好,能查阅相关医学资料;
6.4.6.熟练使用办公软件、办公自动化设备。
6.5.个人素质
6.5.1.具有较强的责任感和敬业精神,良好的个人品德和职业操守;
6.5.2.有极强的组织管理能力和解决突发事件的能力;
6.5.3.具有优秀的外联与公关能力,良好的渠道客户关系管理能力;
6.5.4.较强的分析问题能力、思路清晰,考虑问题细致周全,对市场各类信息能做出正确
的分析判断,有较强的决策能力;
6.5.5.具有很强的人际沟通、协调、组织能力、学习能力、应变能力、抗压能力以及高度的团队精神;
6.5.6.优秀的市场拓展、项目协调、谈判及管理能力;
6.5.7.具备良好的公文写作及口头表达能力;
6.5.8.能适应高频率出差的工作环境。
7.6.健康要求
身体健康

其他要求

  • 2人
  • 研发中心医学部
  • 医学部副经理
  • 普通话、英语
  • 临床监查员CRA

公司介绍

地奥集团成都药业股份有限公司原名成都华洋大药房,始建于1919年。成都地奥制药集团在2001年成为公司第一大股东后,更名为“地奥集团成都药业股份有限公司”。公司主要从事药品生产、研发和销售。多年来,公司的经济效益、社会效益和综合实力始终处于成都市制药行业前列,是四川省制药骨干企业及国家级高新技术企业。
公司占地100余亩,一期厂房建筑面积近4万平方米。拥有现代化的厂房及设备设施,所有生产车间均通过国家GMP认证。公司现有员工600余人,各类专业技术人员一百余人。拥有完整的科研、生产、质量管理体系和营销队伍,销售网络遍布全国。
公司拥有原料药、化学药品、中成药等160多个品种规格,一期厂房建有片剂、胶囊剂、颗粒剂三种剂型的固体制剂车间、提取车间、液体车间。固体制剂年生产能力50亿(片、粒)。贝诺酯原料药获得国家优质产品银奖,贝诺酯片(扑炎痛片)连续多年获得四川省名牌产品称号;复方谷氨酰胺肠溶胶囊的研发获得国家创新基金支持并通过验收,被列入国家火炬计划,并获得成都市科技进步一等奖。“青羊”、“谷参”商标被四川省工商局、成都市工商局评为“著名商标”。对乙酰氨基酚国内首家通过质量与疗效一致性评价。
公司奉行“科技兴药、造福民众”的企业宗旨,坚持“务实、创新、诚信、奉献”的经营理念,勇于开拓,不断进取,为关爱民众的健康、为振兴民族的医药工业而不懈努力。

地奥集团成都药业股份有限公司

行业:
制药.生物
规模:
500-999人
性质:
私营/民营企业
网址:
http://www.diaocdyy.com
地址:
四川省成都市高新西区 天映路118号

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