文件专员社

4.5K-6K/月

泰州市

发布时间：2023-08-19

职位描述

岗位职责：
"1、负责公司各类质量相关文件归档、扫描、借阅、保管及销毁工作并做好相应的记录。
2、负责空白记录和记录本的分发、回收、保管及销毁工作，确保其填写内容、格式符合规范，定期检查各部门GMP文件包括原始记录，确保现场文件和记录为最新版。
3、负责公司文件的保密工作，对违反文件管理的行为加以制止。
4、负责协助审计过程中文件及记录的查找和提供。
5、负责参与公司文件管理流程的制定、维护、更新，满足欧盟、FDA、中国等法规部门对GMP文件管理的要求。
6、完成领导安排的其他事项。"
任职要求：
"1、学历要求：大专及以上学历
2、专业要求：药学或档案管理相关专业
3、岗位技能要求：
熟练使用办公软件，具有基本的英文听说读写能力
4、个人品质要求：
诚实正直、工作严谨、高度的责任心，良好的团队合作精神和沟通协调能力；
5、工作经验要求：
①有生物制药公司文件管理工作经验者优先
②2年以上制药公司文件管理或现场QA工作经验，熟悉GMP法规中的文件管理要求。"

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生产/质量

公司介绍

江苏赛孚士生物技术有限公司成立于2018年8月，由包括荃信生物在内的创新企业联合体发起并投资，医药高新区华诚集团联合投资，项目总投资15.29亿元。
公司以重点服务抗体药物创新为目标，将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，形成技术与资本复合密集型的CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研发生产外包组织）模式，打造中国医药城战略产业平台、区域高端制造示范平台，以促进生物创新药落地产业化，推进区域内大分子生物药走向国际。
公司于2019年3月启动建设装修，重点建设I期8条2000L规模原液生产线及2条制剂生产线，同时配套相应研发、QC综合楼，仓储、动力、环保等辅助设施。I期计划总投资4.62亿元，预计2020年12月完成I期工程建设并开展相关业务。II期将根据产业发展要求，进一步扩大产能，原液生产线规模计划达到30000L，为中国和全球客户提供临床前和临床药物I期、II期、III期到商业化生产的一站式解决方案。