质量总监（疫苗或大分子方向）

50-60万元/年

泰州市本科及以上

刷新时间：2023-06-20

职位描述

1.负责公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施；

2.负责公司质量体系的建立及完善、负责公司GMP体系的推行，确保药品的研发、生产、检验等药品生命周期内所有活动符合国内外法规的要求；

3.管理和指导QA工作，确保公司的质量保证系统符合国际（FDA，EMA，PIC/S, ICH 等）和国内（NMPA）法规的要求；

4.审核中试和临床生产基地的建设规范，管理验证活动中产生的偏差、变更；

5.组织编写临床研究申报所需质量相关资料；对注册相关文件进行法规符合性审核，确保药品注册相关文件符合法规要求；

6.审查/批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案/报告、委托生产/检验、仪器/设备监控维护计划等质量相关文件；

7.建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统，确保其实施的有效性；

8.负责组织自检和接待官方/客户外部审计，协调公司各个部门配合好检查，并落实不符合项的整改；

9.指导GXP培训管理体系的建立，负责对直接下属培训，宣贯质量政策；

10.指导验证管理工作，审核批准验证计划及文件，跟踪验证项目的实施情况；

11.负责审核物料、产品的放行，确保放行程序的合规性；负责评估和批准物料供应商，并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划；

12.负责质量管理考核标准的建立和实施，协助公司负责人组织管理评审；

13.负责质量相关的政府事务的沟通，建立良好的工作关系。

任职要求：

1.生物学各领域或药学各领域相关专业本科及以上学历；

2.具有良好的英语阅读和口语表达能力；

3.五年以上制药企业质量相关工作经验，有一年以上国内外知名生物制药企业团队的管理经验者优先；熟悉大中型制药企业技术研发和生产工艺、质量管理等工作；

4.具备无菌制剂的质量控制经验及化验项目管理经验优先；

5.具备药品研发、临床试验质量相关工作经验者优化；

6.对国内外生物制药行业技术发展趋势有比较深刻的认识；作为主要协调者接受过多次FDA/EMA和国内GMP审计；

7.有较强组织领导、协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。