安全风险管理师（pv physician）社

面议

市辖区硕士及以上4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责：
一、安全信号管理
1) 定期对个案数据、临床研究、文献等来源的安全性数据进行分析和数据挖掘，发现安全性信号；
2) 对安全信号进行甄别；安排安全信号的优先次序；制定评价安全信号的策略；关闭安全信号；
3) 评价安全信号（严重性/预期性/因果关联性/医学合理性等方面），从医学、药理毒理学、流行病学等分析证据的强度；
二、产品获益-风险管理
1) 持续的预测、发现、分析出现的临床疗效和安全性问题；
2) 持续评估出现的疗效或安全性数据；
3) 协调获益-风险评估和管理决策。
4) 综合评估产品的受益/风险，从医学、药理毒理学、流行病学来分析风险的特征制定和**风险管理计划
三、安全性报告撰写：组织撰写、审核产品的各类汇总性安全性报告（PSUR/PBRER/ DSUR/ ASR等）， 包含医学、药理学、流行病学相关分析。
四、安全性资料审核：负责审核临床研究方案及其他上市申报安全性资料，包含产品说明书、风险管理计划等。
五、药物警戒法规跟踪：跟踪世界范围内的药物警戒**发展，确保公司的产品和行为符合不断发展的安全规章制度。
六、医学评估：负责个例安全性报告的医学评估或审核。
七、药物警戒体系搭建和**：协助药物警戒负责人建立绿叶制药集团全球药物警戒体系，包括人员、流程和资源等；管理信号和风险管理业务流程。


任职资格：
1、教育背景： 临床医学专业； 药理、毒理学专业； 流行病学/公共卫生/卫生统计等专业； 硕士及以上学历；
2、工作经验：具有药物警戒工作经验优先；有临床医生工作经验，药理毒理工作经验，流行病学/生物统计工作经验者优先; 有药品安全信号和风险管理工作经验者优先；
3、 英文专业文献检索和阅读熟练；office办公软件使用熟练;能够熟练运用信号检测和分析系统，包括系统管理和**

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物安全/药物警戒PV

公司介绍

绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有40个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧美市场开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有7大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。绿叶制药现有30余个上市产品，产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等规模***及增长速度最快的治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。