临床监察员CRA (职位编号：05017)社

面议

市辖区本科及以上1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责描述（包含但不限于）:
1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动，并及时提交相关的问卷和报告；
2. 协助研究者会的召开，作为研究中心人员的主要联系人员，负责相关人员行程安排；
3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复，审核伦理批件和成员列表的完整性、规范性；
4. 负责研究中心合同的沟通和修订；
5. 按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求，组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作，及时完成相关的访视报告或项目进程报告；
6. 负责组织协调研究中心来自申报方（或任何被委托的第三方）的稽查和来自**的现场视察；
7. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划，并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具；
8. 管理研究中心相关物资（例如ICF、实验室检查试剂盒），确保物资充足、可用；
9. 管理研究产品，确保研究产品正确使用，确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录；
10. 管理研究产品的回收和销毁，并准确记录；
11. 协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理；
12. 通过数据的溯源和原始文件审阅，确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确；
13. 确保研究者能够对所有的AE/SAE/PSUR按法规要求进行处理、记录，并在规定的时间内报告相关的管理部门；
14. 管理相关文件和数据，并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统（例如CTMS、PV、eTMF）；
15. 确保参加定期或不定期的项目管理会议，并能够及时跟进相关决议要求；
16. 确保参加公司组织的定期或不定期培训，确保任何在线的培训能够及时完成；
17. 负责研究中心付款的计算和提交预算，并追踪相关的票据；
职位要求
1. 本科及以上学历，临床相关专业如临床医学、临床药理学等；
2. 1年及以上临床试验监查经验；
3. 英语良好，能借助工具查阅有关文献资料，具备英文读写能力；
4. 结果导向，责任心强，沟通能力好，能够出差；
5. 熟练操作Microsoft Office办公软件。

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：临床监查员CRA

公司介绍

信念医药（以下简称BBM）是一家集基因治疗药物研发、生产和临床应用为一体的高新生物技术公司。BBM主要致力于通过AAV（腺相关）载体为单基因遗传病提供更加有效的解决方案，产品线包括但不限于粘多糖贮积症、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、**细胞综合征、法布里疾病等罕见病。 BBM创始人为全球基因治疗行业资深专家，拥有30多年的AAV基因治疗行业经验和广泛的国际影响力。 BBM创始人不忘初心，于2018年5月在上海创立了BBM，已完成数千万的天使轮融资与数亿元的A轮融资。BBM的团队成员既有来自北卡罗来纳大学、佛罗里达大学和UMASS等国际知名院校，也有来自于中科院和北清复交等国内名校的博士与硕士；BBM已经参与了数十例罕见病临床试验应用案例，并取得显著效果；BBM自主开发的悬浮293细胞无血清AAV生产和纯化工艺，AAV capsid靶向临床应用等技术，获得了多家国际药厂的专利授权和开发邀约。
信念医药有着良好的扁平化管理特色，每位员工可以在发挥自己特长的同时锻炼自身的团队协作能力。在BBM，每位员工不仅可以处于基因治疗行业的前沿阵地时刻汲取新知识新技术新信息，还会享受到丰硕的里程碑奖励、期权等可期经济收益。 BBM是一家正在茁壮成长的企业，有着远大的梦想，我们诚挚邀请有能力有梦想有信念的您加入，一同见证BBM造福患者的幸福时刻！