药政专员 (职位编号：04)社

面议

苏州市本科及以上1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责：
1、对接国外供应商索取药用辅料申报资料文件；
2、负责药用辅料的CDE登记，撰写、提交完整详细的申报资料；
3、协助建立公司内部药用辅料申报标准化流程；
4、掌握和熟悉CFDA药用辅料相关法规政策，向业务部门提供辅料的政策法规信息；
5、负责解决制剂研发企业、药企研发部门与药用辅料相关的制剂共同审评的相关法规问题；
6、负责药用辅料申报审批的日常维护和年度备案，与CDE审评中心联系并跟进审评进度，及时掌握审评信息，确保关联申报流程及其后期工作顺利开展，完成药用辅料的CDE登记和技术审评；
7、负责药用辅料申报过程中现场核查的协调准备工作，以及药用辅料的技术资料补充。


任职要求：
1、药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历；
2、具备3年以上医药行业注册经验，或者在药厂注册法务部有2年工作，有DMF或CEP申报经验者优先；
3、必备1-3年药品或药用辅料药包材注册申报、关联审评等相关知识或工作经验；
4、熟悉国际国内辅料法规，熟悉《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》、CFDA、ICH、FDA等各项指导原则；
5、具备较强的法规信息检索和分析调研能力；
6、通过CET-6，具备优秀的药学专业读写能力；
7、具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力，善于团队合作，责任心强，业务知识和经验丰富、有较强抗压能力。


福利待遇：1、工资：基本工资+绩效奖金+综合补助+十三薪；


2、年终奖：根据公司运营情况和个人业绩，获得相应的年终奖金；


3、奖励机制：员工在本公司工作连续满2年以上，签署书面协议，考核实施员工干股股权激励，并考虑纳入公司战略长期合伙人；


4、高于国家法定节假日，额外：延长年假+节日红包+生日福利+女生节福利+喜事红包+每月聚餐+团建旅游等等。




工作时间：


1、周一至周五08：30--17：30（8小时）；


2、按国家法定规定享受双休日及各类节假日；


3、试用期2-3个月，学习适应能力优秀者可缩短试用期限。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

罗辅医药科技（上海）有限公司昆山分公司是开拓全新业务的一家新型医药科技公司，属于罗辅医药科技（上海）有限公司昆山地区的分公司，主要从事医药科技领域内的技术服务、咨询、开发，化工产品及原料（不含危险品）的销售，货物和技术的进出口业务。

公司创始人一直秉承“可靠、卓越、新颖”的理念，专注服务于制药！优化公司服务流程，不断完善自己，为客户创造经济效益同时，提升客户满意度。

在公司发展、壮大过程中，我们仍不忘初心，关心中国药品安全，致力于推进和提高中国药品质量和国际化。

公司为员工提供优良工作环境，长期的事业发展机会及完整的福利待遇。人之相处处于心，我们欢迎和期待您加入我们的团队，与公司共同成长和发展！