临床项目经理社

面议

厦门市本科及以上4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责：

1. 负责临床试验的组织管理工作；

2. 负责临床试验计划的制定，执行。确保临床研究严格按照ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP和临床试验方案进行；

3. 负责与统计、临床医学、数据管理、医学写作等团队成员，与相关部门人员做好沟通、协作。从试验方案撰写开始，组织团队会议，定期或随时沟通试验进展；

4. 负责发展临床试验执行涉及的相关文件，包括受试者知情同意书、临床试验执行计划书、监查计划、临床试验风险管理计划、临床试验涉及的各类委员会工作计划及其他试验管理工具文件，并在试验进行过程中做必要更新；

5. 负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训；

6. 组织临床研究团队成员完成试验相关文件，包括但不限于：数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成；

7. 协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁；

8. 负责临床试验中涉及的CRO的管理，包括中心实验室，SMO等；

9. 负责协调临床试验研究中心的选择；

10. 负责协调临床试验研究者会议和/或支持CRA的研究中心启动会，保持与研究者良好的沟通与协调；

11. 在临床试验进行过程中，负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量，审阅CRA的监查报告，并与研究团队合作，开展定期的临床试验质量审阅，及时就过程中发生的法规/SOP/方案违背给出解决方案；

12. 在临床试验进行过程中，全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量；

13. 在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜（药物回收、所有文件的最后质量核查及归档），并支持研究报告的撰写；

14. 根据ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理临床试验文件资料

任职资格：

1. 医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历；

2. 在制药企业或CRO公司至少3年以上临床研究相关工作经验。2年以上临床试验管理的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程；

3. 全面掌握临床试验项目管理的要求，并能执行相关培训及质量控制；

4. 熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

5. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；

6. 具有较强的领导能力和执行力，,清晰地书面和口头表达能力，善于沟通, 具有问题解决能力及应急预案管理能力；

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：临床研究经理CRM

公司介绍

一、公司简介
力品药业由***带领海归博士团队创办，是***“重点华侨华人创业团队”和厦门市“重大新型研发机构”。
公司聚焦精神神经系统和心血管系统领域创新药物的国际化开发，以可产业化、高技术壁垒的制剂技术平台为依托，专注于市场前景好、技术难度大、临床需求迫切的新型及高端制剂的研发、生产和销售。研发管线和产品涵盖少儿癫痫、少儿多动症、老年痴呆、老年帕金森综合症、抗失眠、降血脂、急性镇痛等。
公司拥有国际一流的药物制剂技术领头人和国际化研究团队，8个创新制剂及高端制剂产品入选国家“十三五重大专项”。公司建立了全球自主知识产权的创新口腔膜制剂、高端缓控释制剂、创新微球注射剂、创新增溶制剂等6大制剂开发技术平台。公司通过中国新版GMP和美国FDA GMP认证，多款改良型新药中美双报，其中，高端缓控释制剂盐酸可乐定缓释片是福建省***家打入美国市场的高端制剂产品。
公司获国内一流投资机构青睐，专业资源丰富，股东主要包括红杉资本、国投创新、招银国际、中金传化、深创投等。

二、公司的优势
力品拥有国内国际的高难度微片缓控释制剂技术，微丸压片技术、极低剂量缓控释制剂技术及口腔粘膜给药技术

三、公司福利
1、签订正式劳动合同，享有五险一金，协助办理***落户；
2、享受带薪年假、国家法定节假日、婚假、产假等；
3、享受生日礼金、过节费等；
4、设有伯乐奖、优秀员工奖、年终奖等多种奖励激励；
5、享受餐补、提供员工宿舍、通勤车或交通补贴；
6、设有运动休闲场所，积极开展篮球、乒乓球、图书分享会等各类文体活动；
7、拓展旅游、中秋博饼、年终尾牙、公司周年庆等活动。

四、培训及发展
力品坚信人才培养是实现公司战略目标的重要举措，故公司致力完善培训体系和人才发展模式，引导员工职业成长。
培训包含：新人入职培训、骨干员工培养计划、中高层管理培训等多种形式的学习和提升机会。
搭建管理和专业双通道发展路径，有效的帮助员工进行职业规划。

五、公司荣誉
国家高新技术企业
厦门市首批重大新型研发机构
福建省第三批新型研发机构
福建省级和厦门市级科技小巨人领军企业
***“重点华侨华人创业团队”
入选国家***战略性新兴产业专项
入选国家十三五重大新药创制专项
福建省通过美国FDA GMP认证的制剂企业
中国创新创业大赛全国总决赛优胜企业奖
中国创新创业大赛厦门赛区一等奖厦门大学校外实习实训基地

六、工作时间、假期
实行1周5天，1天8小时工作制。工作时间： 8:30—5:30（海沧）8:00-17:00（集美）
假期：国家法定假期，入职满1年享有至少5天带薪年假（最长达15天）；

七、应聘流程
我们致力创建高效应聘平台，流程大致如下：
电话面试（初步了解您的职业需求及岗位基本胜任条件）
初试（HR部门与您面谈，了解综合能力）
复试（部门经理与您面谈，了解岗位专业能力）
邀请加入（HR部门邀请匹配人选加入公司）

八、职业发展通道
1、管理类：管培生-班组长-主管-副经理-经理-总监
2、技术类：管培生-研究助理-研究员-项目经理-总工程师
3、职能类：管培生-助理-专员-中级专员-高级专员
4、销售类：管培生-客服/销售-区域经理-经理-总监

九、企业宗旨：关爱人类健康，开发老百姓用得起的好药

十、企业发展理念
力品药业专注于高难度制剂的产业化研究，填补国内高端药物制剂开发的空白，打造国际化制剂品牌，为全球病患提供安全高效的人性化医药产品与服务。

十一、核心价值观：力炼精华，品质卓越

十二、主营业务
许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品类易制毒化学品销售；药品进出口；药品零售；药品互联网信息服务；检验检测服务；保健食品生产；保健食品销售；特殊医学用途配方食品生产。
一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；科技中介服务；生物基材料技术研发；生物化工产品技术研发；海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发；自然科学研究和试验发展。

十三、面试乘车路线：
集美厂区：
线路一：搭乘983/954/942/921/903/680路公交车至“前场站”下车，穿过凤凰华城二期大厦，步行至力卓药业；
线路二：搭乘958/路公交车至“大学康城总站”下车，步行957米至力卓药业。
海沧厂区：
线路一：搭乘859/837/826/803/836/981至“生物医药园站”下车，步行至生物医药港A6幢楼力品药业；

十四、**提示
1、在您投递求职简历后，公司将会专人进行资料筛选，如满足相关职位要求，则在收到您简历的两周内电话通知您面试事宜；
2、若超过两周没有电话通知您，表示该职位已另有人选，我们会将您的简历存放在专门的HR人才储备库，适时与您联系。
3、由于面试人员较多，所有简历及面试结果如未能一一回复，敬请谅解

十五、公司地址
海沧：厦门市海沧区翁角西路2010号A6栋
集美：厦门市集美区锦亭北路55号力卓药业