临床稽查经理社

面议

上海市本科及以上4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

- 组织、实施、管理临床项目稽查工作，包括稽查计划、稽查实施和稽查报告
- 跟进稽查发现，协调各相关部门制定CAPA，审核批准CAPA及跟进
- 管理协调由与第三方稽查公司执行的临床项目稽查，审核稽查报告，审核批准纠正预防措施及跟进
- 总结分析临床稽查及其它途径发现的问题，及时组织培训讨论，提出质量改进措施
- 负责临床稽查相关标准操作流程的制定、修订及定期更新
- 负责对下级稽查专员进行业务指导和培训，指导和监督稽查专员严格按照稽查计划进行稽查
- 协助支持GCP质量体系的其它工作，包括供应商管理、培训等
- 协调、准备和支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持
- 持续关注相关法律法规、行业规范的更新变化，持续进行质量改善
- 负责团队日常管理相关工作
- 协助质量副总制定部门管理策略和计划，完成其它任务
任职要求
- 医学、药学或生命科学相关专业本科（含）以上学历
- 5年以上药物临床试验相关岗位实际工作经验，包括3年以上临床研究稽查经验，有**稽查能力，有国家局核查准备及现场核查经验优先
- 熟悉GCP，药品注册管理办法等监管部门法规及指导原则；熟悉临床试验的各阶段工作流程和质量要求
- 具备良好的合作团队精神和组织沟通、跨部门协调能力；具有带团队经验者优先
- 做事有条理，积极主动，执行力强、责任心强、逻辑性强；细致耐心，能**思考，善于发现和总结问题
- 计算机办公系统操作技能熟练
- 能承受一定工作压力，能适应出差
- 英语听说读写熟练优先；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床研究经理CRM

公司介绍

上海华奥泰生物药业股份有限公司是浙江华海药业股份有限公司全资，与美国ONCOBIOLOGICS 形成战略合作伙伴的公司。该公司位于上海张江高科技园区蔡伦路538号，拥有国际先进水平的研发和生产平台，及一流的科研管理团队。该公司利用美国ONCOBIOLOGICS公司前期开发产品和工艺，在中国致力于生物制药尤其是单克隆抗体类生物药物的工艺开发，中试，产业化生产。本公司产品线涵盖癌症，自身免疫缺陷等危害生命健康的重大疾病领域。华奥泰立志于提高人民的医疗健康水平，制造高质量的生物产品，让患者用得起、病症除。产品将是与欧美发达国家具有同等质量标准。该公司立志并具有潜力打造为国内外一流水平，符合GMP规范的生物制药企业。
现公司正处于快速成长阶段，诚邀德才兼备、在生物制药领域大展身手的英才加盟，公司将为您提供施展才华的技术平台及职业发展空间，并提供良好的培训及福利保障。