法规注册专员（医疗器械）社

面议

市辖区本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责/任务：
1. 负责公司医疗器械产品国内NMPA注册辅导、或CE认证辅导、或FDA注册、体系GMP/ISO 13485辅导等工作；
2. 编制客户委托的法规认证所需要的技术文档，如：CE、FDA、NMPA、风险管理报告、临床评价报告，等注册资料编写；
3. 帮助客户建立和完善质量管理体系，如：ISO 13485、QSR820、MDSAP等。
4. 解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。接收和协助解决客户遇到的各类注册问题，有一定法规基础，具备一定的沟通表达能力，偶尔需要出差。
5.负责对客户进行产品检测、过程确认、验证等事宜的辅导及培训；


岗位要求:
1. 本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业；
2. 2~3年医疗器械生产企业RA、研发、注册、品管类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验；
3. 基本掌握CE（MDD、IVDD、IVDD、IVDR）、或NMPA（CFDA）、或FDA，等相关法规知识。
4. 有第三方医疗器械注册、法规、认证从业经验者优先，有医疗器械注册或法规方面实习或从业经验者优先。
5、有其他相关第三方技术服务从业经验者，如CRO、灭菌服务、医疗器械检测服务、动物试验服务、等从业优先。
6. 英语读写熟练。
7．良好的学习能力和团队合作。

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：法务合规经理/主管

公司介绍

微珂医药技术服务（上海）有限公司，及下属上海微珂医疗信息咨询有限公司，专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
微珂立足上海，依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。