医药注册部主管/高级专员 (职位编号：ZH010)社

面议

常州市硕士及以上4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责：
1、协同部门负责人拟定部门发展计划，参与部门平台建设；拟订新药注册申报计划；
2、协同负责联络、组织、跟踪新药临床前研究阶段及临床研究阶段的各项试验进程；
3、协助撰写审核产品申报资料，配合SFDA现场考核时协调，完成注册过程沟通跟进；
4、协同负责建立和保持与CDE、新药审评专家等与医药注册相关的国家、省、市相关**部门的良好工作关系；
5、组织收集、解读药品注册申报的法规政策和技术要求等动态信息，供项目立项和研究参考；
6、协助进行新药可行性报告的法规可行性评估；
7、了解国内及国际注册药典及法规、熟悉药监工作流程；
8、完成上级领导交办的其它工作任务。

任职要求：
1、硕士或以上学历，药学、生物或医学相关专业；特别优秀者可放宽条件；
2、具有2年以上国内外新药注册的经验；
3、对新药开发及申报流程有全面的了解, 掌握中美两国注册政策法规及申报资料要求；
4、熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域；
5、具有熟练的文字撰写能力；
6、工作细致谨慎，具有高度的责任心、敬业精神和团队协作精神；
7、具备良好的英文能力，有留学背景的优先考虑。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

江苏众红生物工程创药研究院有限公司(简称“众红生物”)是由常州千红生化制药股份有限公司（深交所上市代码：002550；简称：千红制药）和国际联合研发团队2011年8月共同投资新建位于江苏省常州市高新技术开发区的独立法人单位。是一家集创新的生物医药研发技术、先进的管理运作模式、和谐的企业文化理念为一体的创新研发型生物医药企业，也是“十二五国家重大新药创制”常州千红国际生物医药创新药物孵化基地项目的联合承担单位。

众红生物下属全资子公司常州京森生物医药研究所有限公司(简称“京森生物”)，2010年入选常州市领军型创业创新人才计划优先推荐项目和2011年入选江苏省高层次创新创业人才计划创业项目落户企业。众红生物和京森生物将依托母公司千红制药强大的成果转化和产业化优势，并依靠由一批国内外知名的生物学和医药学专家组成的跨国研发团队的技术强势，主要从事生物工程领域的蛋白酶类、多糖类与糖修饰类和人源抗体类创新药物的研发以及基因工程新型疫苗和诊断试剂的开发。

规划中的众红生物研发基地即将入驻常州高新区生命健康产业园的千红制药地块，并力争在较短时间内打造出一个具有自身特色有一定国际影响力的现代生物医药综合研发中心。

众红生物的理念是以人为本，这也是名称中“众”的由来。

众红生物的发展定位为：面向国际生物医药科技前沿，建成有自身特色和良好效益的产学研集成基地。

更多众红生物信息，请登陆官方网站：www.zonhonbio.com

企业招聘邮箱：people@zonhonbio.com