药品注册经理社

面议

南京市硕士及以上7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责

1. 根据公司立项和研发计划，制定公司产品季度、年度计划，并组织实施；

2. 根据产品注册进度要求，组织协调、督导各部门工作进度，保障申报资料的汇编按时完成；

3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报，推进已申报品种的注册进度，协助内部人员完成相关资料的补充；

4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作。

5. 负责注册项目的支持与协调工作、统筹协调注册项目。

6. 负责注册文件的撰写、审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；

7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则，制订公司注册应对策略；

8. 承担注册政策法规宣传任务，为各部门提供法规层面的支持和培训；

9. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估，并出具相关行动建议；

10. 负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题，确保现场核查的顺利通过；

11. 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流；

任职要求

1、硕士及以上学历，药学、药事法规等相关专业

2、6年以上大型药企国内药品注册申报工作经验， 如有3年以上团队管理经验更佳；

3、了解国内外GLP体系及其差异；

4、熟悉CFDA药品注册相关法规和实际申报流程

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

南京丰恺思药物研发有限公司坐落于南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园，为福建丰恺思投资有限公司投资成立的药物研发公司，主要进行药品的注册申报，并对注册批文进行持有，委托药企生产。公司研发方向为液体制剂和缓控释、肠溶制剂，目前有多个肠溶制剂已经委托国内大型药企及研发公司进行研究和生产，包括天津药物所，海翔药业，国药集团，开元药业等均为本公司合作企业，接受丰恺思药业的研发和生产工作。
公司建立了完善的科研管理体系和稳健的人才梯队。董事长具有较强的管理与开拓能力，拥有多家销售公司，在全国已建立了较完善的销售网络。公司高管学科背景丰富，科研业务能力强，有药物合成、药物制剂、药物分析等专业背景从事医药新品开发与转化二十年以上经验的专家，对药物的选题立项、项目开发、资料申报与把握审评核心与技术要点等方面有较为丰富的经验。公司目前拥有专业研发服务团队，整个团队具有丰富的药品研究和申报经验。公司实验室总面积达800平方米，拥有一流的研发平台，配备先进的新药研究仪器设备，包括10台高效液相色谱仪、全自动12杯溶出仪、自动旋光仪、水分测定仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、粒度仪、渗透压摩尔浓度测定仪、稳定性考察试验箱、多功能湿法制粒机、干法制粒机、流化床、三维混合机、摇摆制粒机、自动旋转式压片机、高效薄膜包衣机、冷冻干燥机、立式压力蒸汽灭菌器、安瓿熔封仪等设备，可实现制剂中试规模样品放大，实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接，为优质高效的新药研发工作提供了坚实的硬件基础。各实验室设施的完善均参照国外标准布置，所有的检测仪器均安装了网络版审计追踪系统，并设定相关管理流程确保研发数据的科学性、完整性、真实性和可溯性。
公司设有质量管理部、专利信息部、分析部、制剂部、注册部、财务部、采购部及行政部，建立了仿制药项目的情报搜集、立项、研发、管理、申报的完整研发体系。公司成立致力于缓控释、肠溶制剂的研发，目前公司进行的自主液体及固体口服制剂研发项目有多个，并都取得了阶段性成果，多个产品待进行ANDA注册申报。

公司始终秉承“专业、创新、诚信、共赢”的文化理念，致力于向社会提供优质的药品和高效的健康服务。实践证明，丰恺思具备持续研发高端仿制药与进行一致性评价的实力。展望未来，让我们丰恺思和所有医药企业携手一起，共同为我国医药产业和人类健康做出贡献！
福利待遇：
1. 工资待遇入职即高于市场待遇的20%以上，产品注册成功可享受公司销售提成，优秀管理人员和员工可享受***每个产品10万/年的提成
2. 工作时间为周一至周五8:30-17:30，法定节假日正常休息
3. 免费供应中晚餐，夏季供应消暑冷饮
4. 每年一次全面体检
5. 提供专业的业务技能培训，员工与企业一起成长
6. 科学合理的绩效考核体制、奖金分配体制以及晋升晋级制度