注册经理社

面议

市辖区本科及以上3年及以上25-35岁

发布时间：2023-08-19

职位描述

工作职责：
1、主导体外诊断试剂/仪器在国内(2、3类)的药监局申报注册工作；
2、负责临床试验方案等的设计，确定临床试验基地；
3、负责地方和国家药监局、临床试验基地的关系和协调工作；
4、负责组织监查、进度跟踪，确保临床试验的质量；维护与主要研究者和各临床基地良好的合作关系；
5、负责统筹数据管理与统计分析，跟进临床研究总结报告及评审答辩等；负责注册材料的审核，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；负责监督注册资料及原始记录归档、整理；
6、生产质量体系的配合，以及领导交付的其他工作；

任职要求：
1、医药、生物本科及以上学历；
2、熟悉临床试验相关法规及临床试验的流程，熟悉医疗器械注册流程，有3年及以上医疗器械注册工作经验；有CE认证和国内IVD申报注册经验，尤其是3类体外诊断试剂和检验仪器的注册经验优先；
3、具备很强的工作责任感，良好的组织能力和沟通协调能力；
4、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO质量体系，了解CE认证流程；
5、具有良好的沟通能力与统筹能力；

工作地点：不限（homeba**）

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

天津一瑞生物科技股份有限公司始创于1997年，总部位于天津市滨海新区，总注册资本12830万元，旗下设有北京金山川、天津喜诺生物、北海市兴龙生物、一瑞（上海）、上海川瑞和一瑞生物（加拿大）等6家全资子公司。 一瑞生物是国内首家侵袭性真菌病快速诊断产品的提供商，作为行业的先驱者和领航者，历经20余年发展，目前已成长为国内真菌体外诊断行业的龙头企业，是国内该领域唯一同时拥有试剂及配套仪器自主研发升级能力，并实现了从生物原料供应、产品研发、试剂、仪器及实验耗材生产、销售及售后服务的全产业链覆盖的企业。 一瑞生物目前拥有国内客户1000余家，已开发真菌检测项目的三甲医院市场覆盖率达到80%，产品远销海外20多个国家和地区，多项试剂产品填补国内空白，全球首款全自动检测设备填补国际空白，在真菌检测领域率先走出了自动化，智能化的革命性第一步。 多年来，一瑞生物始终高度重视产品研发，成立有天津市微生物全自动快速体外诊断技术工程中心及博士后工作站，公司产品拥有100多项产品发明专利，成功起草制定了多项真菌检测产品的行业标准；海洋生物综合开发产业链项目列入“十三五”海洋经济创新发展示范重点项目。 一瑞生物秉承“以市场为航标，以客户为中”的服务理念，不仅为客户提供最优质的产品，更通过覆盖全国的技术工程师团队；新媒体服务，微信服务号一键报修等方式形成完善的售后服务体系，24小时服务响应，全国重点省市城市2小时内到场排查解决问题，为我们的客户提供快及时、专业、完善的售后服务。 “不忘初心，志存高远”，一瑞生物将始终践行 “缔造健康，关爱生命”的企业使命，不断进取，追求卓越，用我们的智慧与汗水为中国医疗器械民族企业的崛起而奋斗。期待与您携手同行，为人类健康事业做出新的贡献！