注册经理社

10K-15K/月

上海市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1、负责公司注册部门的工作；
2、指导下属撰写注册申报材料，在药品注册申报工作中，就出现的问题及时与相关机构进行沟通；
3、根据公司发展战略，制订产品研发注册策略及计划，负责组织公司的产品注册申报工作，推进注册项目的进展；
4、组织公司内部和外部单位接受药监部门针对所有项目的各种现场核查；
5、各类与注册申报相关的外联工作；
6、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息，组织公司内部学习；
7、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；
8、配合建立研发工作程序，以保证项目的进度和质量；
9、维护已批准项目证书的时效性。

任职要求：
1、药学相关专业，本科以上学历；
2、5年以上药品注册申报和研发工作经验，有项目管理经验和成功申报经验；
3、熟悉国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程，熟练撰写CTD申报资料；
4、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，有较强的沟通协调、外联能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

上海迈柏医药科技有限公司(迈柏医药)成立于2003年，位于上海张江高科技园区，公司致力于全球市场的新药研发、API及相关中间体的生产销售、进口注册服务、定制合成的高科技企业,系获得认证的上海市高新技术企业，上海张江优秀企业、上海张江民营科技企业。至今已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商。可为合作伙伴提供从药物发现、研究、注册、临床、API及相关中间体供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。

迈柏医药目前在上海张江拥有近4000余平米的研发中心，拥有LC-MS、GC-MS、ICP-MS、UPLC、HPLC、GC等精密分析设备50余台，以及从小试到中试的合成、制剂全套药物研究设备和完善的新药/仿制药研发职能部门。公司以数十名博士、硕士为核心的研发团队专注于QbD理念的药物开发，包括多手型中心药物合成研究、缓控释技术、新分子药物筛选等多项前沿技术的研究；公司目前拥有专业研发服务团队近百人，其中博士/硕士达到60%。公司成立至今，专注于药物的技术研发，取得了骄人的研究成果，至今已开发成功大量药物技术。迈柏医药的客户群包括正大天晴、齐鲁制药、罗欣药业、科伦药业、辰欣药业、广生堂药业、成都倍特药业、南京医药集团、步长集团、丰原集团、中国医药、AspenOssB.V.、AurobindoPharmaceuticalGroup、FarmabiosSpA、GadeaPharmaceuticalGroup、GlenmarkPharmacetuticalsLtd.、HELMAG、Sandoz等众多国内外知名企业集团和上市公司。2014年中国制药工业企业100强中众多企业系迈柏医药服务客户。

未来迈柏医药将与资本市场深度融合，加速公司发展，推动员工持股，提高公司核心竞争力，迈柏医药要力争成为中国医药研发行业盈利水平最高、竞争力最强的医药研发机构。