临床项目经理0社

面议

广州市本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

1. 在GCP原则及药监法规指导下组织管理实施临床研究项目；
2. 按照方案撰写临床项目计划书对项目进行规划，并按照计划书管理协调各个项目相关方；
3. 策划并组织项目参与人员（包括项目服务商）的培训, 如：方案，项目相关专业背景及项目相关SOP的培训；
4. 负责组织临床研究项目相关会议；5.负责组织和启动临床研究项目，策划监督研究启动前的各项工作，如：文档，工作表格，伦理所需资料及药品等准备工作，保证临床研究按时启动
6. 负责管理对项目的临床监查工作，包括对访视时间，频率及人员的安排。审阅及批准第三方服务商的临床监查计划；
7. 指导临床监查员的工作，监督临床团队和第三方服务商的临床监查的质量；
8. 监管临床研究项目的实施进度及质量，并对出现的问题进行及时处理；
9. 监督管理临床团队或第三方服务商在临床研究结束后关闭临床研究中心，并按照法规要求保研究相关文档及药品和生物样品；
10. 协调临床研究相关各方的工作，如公司的制剂研发部门，生产部门，质量检测部门，注册部门及第三方服务商，以确保项目的按时按计划进行；
11. 收集整理项目相关文件，保证文档完整，完好无损；
12. 按照注册部门要求按时提交相关的临床研究文件，并按照法规要求监督临床研究中心的文档保存；
13. 负责组织协调药监部门对临床研究现场检查的准备工作；
14. 协助公司其他部门准备药监部门对研发和生产部门现场检查的工作；
15. 负责临床研究项目的第三方服务商的选择，协调和管理工作，包括对服务商的选择，质量监督，进度管理，合同签署及付款结算等，确保临床研究的顺利进行；
16. 协助维护公司选定的临床研究合作中心的关系，提供相应的培训指导；
17. 定期向部门负责人汇报项目进展及存在问题；


职位要求（列出该职位所需的最低资历包括学历，经验和其他要求等）
QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).
1. 医学或药学大学本科以上学历，临床医学专业或药理学专业背景优先；
2. 5年以上临床项目监查经验，2年以上临床研究项目管理经验，有PK或BE临床研究项目经验者优先；
3. 具备良好的GCP和法规基础知识；
4. 熟识临床研究项目流程及实施要点；
5. 良好的项目计划、组织、管理和推进实施的能力；
6. 具有识别和管控项目风险的能力
7. 良好的沟通表达能力及团队合作精神8. 熟练阅读英文文献，具日常英语沟通能力


公司福利：1. 5天8小时工作制及弹性工作制；
2. 提供公寓式住宿、餐补；
3. 五险一金（高额公积金），补充商业保险 ；
4. 节假日津贴3000元/年，高温补贴750元/年；
5. 每工作满一年调薪及常青树奖；
6. 年底双薪；
7. 每年带薪年假 10 天；
8. 提供员工每年免费全面体检；；
9. 免费上下班车接送；
10.红娘计划及奖励；
11. 生日、圣诞Party，分享会等员工活动；
12. ***、档案、党组织关系管理。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：工程项目经理

公司介绍

广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“公司”）是一家专注于创新药物制剂的开发及应用的高新技术医药企业，坐落于美丽的享有华南硅谷之称的“广州科学城”内。短期内，公司的主要业务是为全球制药客户提供全面、创新、实用的产业化药物制剂科技服务；在中长期，公司将着力于自主新药制剂的开发。同时，利用已拥有的国际化窗口，在国内外大型制药企业间搭建交流合作的桥梁，促进药物制剂的国际化合作，提升我国的药物制剂水平。公司将依托专有的缓控释和难溶药物开发优势技术、秉承“创新发展”的理念，寄望成长为国内一流、国际知名的新释药系统和国际化制剂综合服务机构。
公司的技术管理团队由具有海外背景的高级管理与技术人才组成，他们均来自北美、中国及印度的创新药和通用名药跨国制药公司。他们拥有成功将基础的科学概念最终转化为上市药品（包括品牌药与通用名药）的优异职业生涯记录。负责研发和运营的主要管理团队成员均具有20年以上行业工作经验。经该管理团队各有关成员开发的，已成功在美国上市或正在通过FDA认证的制剂药品累积达十余项，其中包括了多种不同的技术与剂型。
公司正在建设一个符合国际标准（通过FDA及EU认证）的缓控释口服固体制剂平台，同时缓控释注射剂平台也正在规划筹建中。
公司现处创始阶段，急需多方面有才能、有团队精神的人才加入我们的团队，一起发展创业。我们能为所有加入的有志人士提供极大的发展空间和展示平台；同时为员工提供优良的工作环境，轻松、平等、开放的文化氛围，有竞争力的薪酬福利，并有机会赴美国公司总部参加培训。我们诚邀广大有志之士加入！