现场QA专员社

面议

广州市大专及以上4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

1. 负责生产过程中的质量监督和现场检查，确保生产过程符合GMP要求；按照工艺规程和质量标准要求，监控关键操作和关键工艺参数；负责参与产品生产相关的工艺验证和清洁验证工作，审核验证方案和报告。
2. 协调生产部门调查生产相关的偏差和不合格产品的生产调查，处理生产相关的变更控制，参与产品生产相关的CAPA的原因分析及措施制定，跟踪CAPA的执行。
3. 负责审核生产批记录、生产方案等资料；负责产品批生产记录的审核；对生产过程中产生的各种数据进行收集、整理、趋势分析，完善风险管理；负责起草产品年度质量回顾报告。
4. 协助制定GMP体系文件，配合完成FDA和CFDA现场检查。
5.完成上级安排的其他工作。


任职要求：
1. 药学相关专业本科以上学历；
2. 具有3年以上现场QA/验证QA的经验，熟练厂房建设、口服固体制剂、无菌制剂工艺者；
3. 熟悉口服固体制剂或无菌制剂工艺验证法规和清洁验证法规；
4. 熟悉国内外GMP体系，有国内GMP或FDA认证经验者优先；
5. 有一定的英语阅读能力，能阅读国内外法规；
6. 细致、严谨，有一定的数据处理和分析能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“公司”）是一家专注于创新药物制剂的开发及应用的高新技术医药企业，坐落于美丽的享有华南硅谷之称的“广州科学城”内。短期内，公司的主要业务是为全球制药客户提供全面、创新、实用的产业化药物制剂科技服务；在中长期，公司将着力于自主新药制剂的开发。同时，利用已拥有的国际化窗口，在国内外大型制药企业间搭建交流合作的桥梁，促进药物制剂的国际化合作，提升我国的药物制剂水平。公司将依托专有的缓控释和难溶药物开发优势技术、秉承“创新发展”的理念，寄望成长为国内一流、国际知名的新释药系统和国际化制剂综合服务机构。
公司的技术管理团队由具有海外背景的高级管理与技术人才组成，他们均来自北美、中国及印度的创新药和通用名药跨国制药公司。他们拥有成功将基础的科学概念最终转化为上市药品（包括品牌药与通用名药）的优异职业生涯记录。负责研发和运营的主要管理团队成员均具有20年以上行业工作经验。经该管理团队各有关成员开发的，已成功在美国上市或正在通过FDA认证的制剂药品累积达十余项，其中包括了多种不同的技术与剂型。
公司正在建设一个符合国际标准（通过FDA及EU认证）的缓控释口服固体制剂平台，同时缓控释注射剂平台也正在规划筹建中。
公司现处创始阶段，急需多方面有才能、有团队精神的人才加入我们的团队，一起发展创业。我们能为所有加入的有志人士提供极大的发展空间和展示平台；同时为员工提供优良的工作环境，轻松、平等、开放的文化氛围，有竞争力的薪酬福利，并有机会赴美国公司总部参加培训。我们诚邀广大有志之士加入！