QA分析师(J20940)社

面议

无锡市2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责:
目的
配合QA主管组织协调工厂的质量保证工作。协调按照规程对生产全过程进行质量保证检查和进行生产过程控制实验，以保证所有生产过程控制全部按照工厂规程进行。执行对批生产文件和过程控制记录文件进行审核，保证其准确无误。组织并协调包装材料的取样和检验，并完成包装材料的及时发放。组织并协调对偏差进行调查，参与文件，供应商管理、培训、质量追溯、审计、投诉、验证等质量体系维护工作。作为工厂法规协调员，应保证所有的质量变更和法规变更得以正确地实施；完成工厂变更和法规部门的协调沟通工作，完成QA主管授予的相关工作。
职责范围
1. 过程控制：
组织并协调按照规程对生产设施/设备进行生产前检查，对车间生产进行中间控制检查；保证生产活动符合GMP标准。组织并协调异常情况的处理。
文件审阅：组织并协调对样品信息和过程控制检验结果的录入和复核等其他操作；审核产品批生产文件。 包材检验：
组织并协调按规定对包装材料Artwork（印刷包装材料设计文件）进行审核和色卡、条码的批准。对包装材料进行取样和检查，协调及保证包材的及时发放，并将与包材或其他物料有关的质量问题对供应商进行投诉和沟通。
半成品发放和包材发放、物料编码签发：组织并协调对产品生产过程文件进行审核，经过半成品发放的全面培训后，可以进行半成品的发放。 规程起草和修订：
组织并协调规程及包材相关质量标准和检验方法的起草和修订。
完成相关的数据整理、文件管理及归档工作。
偏差调查：组织并协调进行偏差的调查和处理。 质量体系：
文件的管理：负责PDOCS系统（辉瑞全球供应链文件管理系统）的管理和工厂文件的签发。
投诉：主导对客户投诉的处理，负责QTS CITI 模块（质量追溯系统-投诉接受/分流/调查模块）系统的管理。
供应商管理：维护合格供应商清单和文件，参与供应商审计和评估。
培训：配合培训负责人管理工厂培训系统和PLS系统（辉瑞全球供应链培训管理系统）管理。
质量追溯：负责QTS系统(质量追溯系统)管理。保证所有的生产调查，变更，CAPA（纠正预防措施）和实验室偏差的完整性和SOP符合性。
内外审计：主导内部质量保证审计、外部供应商审计
退换货：主导并协调对客户退货进行处理。
验证：主导全厂的验证工作和验证体系的管理
变更：主导变更工作的评估和实施。作为工厂法规协调员，应保证所有的质量变更和法规变更得以正确地实施；完成工厂变更和法规部门的协调沟通工作。
培训：组织并协调对相应人员做质量控制和质量保证相关的培训。对新进QA检查员技术人员进行培训。 QA系统管理：负责完成计算机系统的工厂质量管理。 完成上级安排的其他相关工作。
任职资格:
任职要求
教育程度/经验:
大学本科及以上学历，药学/药物分析/化学分析/化学等相关专业；
特别知识
掌握辉瑞质量管理系统，国家GMP及相关药政法规。
技能：
具有良好的英语综合能力及计算机应用能力；
具有团队合作精神，工作责任心强；
具有一定的沟通协调能力和培训能力。
管理资源
财务指标
N/A
非财务指标
N/A
下属人数
N/A

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

辉瑞无锡工厂诚聘