临床监查员 CRA社

面议

郑州市1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作内容:
1、 协助项目经理完善项目相关文件
2、 参与选定试验中心；
3、 协助项目经理组织方案讨论会和总结会；
4、 负责自己中心的项目启动工作；
5、 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；
6、 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料，
7、 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；
8、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报，保障受试者权益；
9、 定期归纳并提交监查报告，或其他相关表格，确保数据真实准确、完整无误；
10、 定期进行原始数据核查、HIS系统检查；
11、 保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通，维护良好关系；
12、 参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容；
13、 与领导，组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调；
14、 主动学习，提高专业知识和业务水平；
15、 对组内发展提出建设性意见；
16、 配合稽查部，并按稽查报告及时整改；
17、 完成PM经理交代的其他相关工作事务。






任职资格:
教育背景: ◆医学、药学相关专业，本科及以上学历；
工作经验: ◆1年以上大临床项目的CRA工作经验优先；
技能技巧: ◆熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
◆熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；
◆良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力；
态 度: ◆诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，细心、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床研究经理CRM

公司介绍

北京海金格医药科技股份有限公司成立于2006年，是一家专业为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供Ⅰ-Ⅳ期临床研究及相关技术服务的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）。随着世界药物研发成本的飙升、药物专利悬崖的驱动以及中国加入ICH，一个具有高度专业化、规范化、规模化以及丰富项目实践经验的CRO公司的价值迅速凸显，海金格医药就是这样的一家公司，在国家鼓励创新的政策背景下，海金格医药提供一站式综合性专业技术服务与解决方案，为客户降低研发成本，降低研发风险，加快药物上市，为客户创造价值。

在未来的发展中，海金格医药将继续按照公众公司的要求规范公司治理，推动公司的快速和长远发展。同时在“敬天爱人、敬业诚信、成就客户、成就员工”文化价值观的指引下，坚持为客户至诚服务，坚持为员工谋求物质和精神双丰收。“天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物”，海金格医药将怀抱“世界级医药技术服务平台”的愿景，不忘初心，砥砺前行，为让世人用上安全有效的药物而奋斗，为实现健康中国和人民幸福做出贡献。