Senior Manager, Regulatory Affairs - CVRM社

面议

南通市9年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

Typical Accountabilities
Be responsible for multiple products as Regulatory Lead. Set strategic regulatory direction for China portfolio, and as regulatory expert to lead the execution of submission/approval as well as the HA communication. For allocated products develop and action regulatory strategies to achieve rapid and high-quality approval and facilitate rapid launch as Regulatory lead and compliance with GRP requirements.Maintain detailed knowledge of critical aspects of products: commercial strategies, content of the dossiers, regulatory intelligence, regulatory timeline, supply strategyAssist in ensuring local regulatory strategies are consistent with global product strategies and local prioritiesDevelop regulatory plan in conjunction with key stakeholders, ensure allocation of adequate resources and deliver plans on timeMaintain product licenses in assigned portfolio through timely renewal to a high standard and compliance with GRP requirements.Monitor status of product licensesProject manage changes in product licenses and coordinate with other changes, planned and in progressMaintain complete documentation recordsCommunicate changes to license status promptlyMaintain the awareness and shape the regulatory environment, proactively working on policy interpretation and policy advocacy.Monitor, understand and interpret the impact of external changes in the regulatory and political environment that will impact on the assigned productsCommunicate the impact of changes to key stakeholders.Influence key external stakeholders, in line with codes of conduct, to improve regulatory outcomesLead the stakeholder management and be good at the complexity management. Build up AZ’s good image through high professional standard of application, response to enquiries etc.Establish good relationships with regulatory authorities through regular contacts and sponsorship for academic initiatives or trainingsDrive issue Management.Provide detailed analysis and lead cross functional teams to address critical regulatory issues.Develop and undertake assigned follow-up action where necessarySupervise and coach junior staff to execute the regulatory activity and achieve the business objectives.Supervise, coach, support junior staff.Encourages the sharing of best practices.Take decision and accountability for actions.Enhance positive attitudes and mindset. Demonstrate confidence and conviction.Challenge status quo for continuous improvement.Help build an open and trusting atmosphe**********************

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

阿斯利康是一家以创新为驱动的全球综合型生物制药企业，不但拥有一支业内领先的庞大研发团队，更注重合作，先后有数位诺贝尔奖获得者曾和阿斯利康一起为创新药物产品的研发贡献力量。阿斯利康致力于研制、开发、生产和营销卓有成效的处方药品，并提供专业的医疗服务，在消化、心血管、中枢神经、呼吸、肿瘤、麻醉和抗感染等领域处于领先地位，名列《财富》杂志全球500强。
阿斯利康总部位于英国伦敦，全球员工61,500名。业务范围覆盖全球100多个国家和地区。
阿斯利康1993年进入中国，总部位于上海，现有10000多名员工，分布在生产、销售、临床研究和新产品开发等领域。阿斯利康坚持“立足中国，长远发展”的理念，长远规划，长线投资，扎根中国。2001年4月，阿斯利康投资1.34亿美元在无锡成立生产基地，2016年5月，阿斯利康宣布投资1亿美元建立阿斯利康中国创新中心，2016年，阿斯利康进一步在无锡生产基地投资3,500万美元，2008年11月，在无锡生产基地追加5,000万美元投资，2010年12月，阿斯利康在上海设立亚洲及新兴市场医药研发部门，2011年2月，阿斯利康临床操作中心落成，2011年10月，阿斯利康宣布在江苏省泰州市打造全新生产基地，2012年2月，阿斯利康中国物流中心签约仪式在无锡新区进行，投资额为4,000万美元，2012年6月，阿斯利康中国区总部在上海张江高科技园区开业，2014年1月，阿斯利康泰州中国医药城生产基地正式开业，2014年8月，阿斯利康中国物流中心项目奠基仪式在无锡新区举行，2014年9月，泰州供应基地一期项目开始正式进入商业化生产，2015年，在中国设立英国和瑞典之外的全球第三个药物制剂研发中心，2015年，投资5,000万美元，在无锡生产基地旁新建小分子药物研发生产基地，2015年12月，与药明康德签署战略合作协议，共同在华生产创新生物药。阿斯利康还致力于履行企业的社会责任，并得到了各方面的高度评价。
公司网站：*****************************