医疗器械注册（无菌/ 软件/ 体系）社

面议

唐山市4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责/任务：
1. 负责公司所承接的无菌 & 无源医疗器械的NMPA注册咨询、或欧盟CE认证咨询、或美国FDA注册咨询、体系GMP / ISO 辅导等工作；
2. 负责撰写医疗器械注册资料、CE技术文档、NMPA注册文件、FDA-510k技术文档、风险管理、临床评价等注册资料编写；
3. 接收和协助解决客户遇到的各类注册问题，有一定法规基础，具备一定的沟通表达能力，偶尔需要出差。
4.负责对客户进行产品检测、过程确认、验证等事宜的辅导及培训；


任职要求 :
1. 医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业、从事医疗器械行业1年以上；
2. 有第三方医疗器械注册、法规、认证从业经验者优先，有医疗器械注册或法规方面实习或从业经验者优先。
3、有任何第三方技术服务从业经验者，熟悉CE，FDA，ISO 13485等法规者优先。
4．良好的英语读写能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械生产

公司介绍

微珂医药技术服务（上海）有限公司，及下属上海微珂医疗信息咨询有限公司，专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
微珂立足上海，依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。