项目建设期工作职责： 1、负责生产设备的FAT测试、SAT、IQ、OQ和PQ工作； 2、主导生产所需用到的小件物品、耗材、耗品及不锈钢设施工具等供应商的考察和选择； 3、参与生产所用到的原辅包装材料供应商的考察和审计，必要时现场审核； 4、参与各类外包装材料样稿的设计和校对； 5、主导GMP 体系内与车间生产有关的文件体系的编制； 6、参与项目建设期验证主计划（VMP）的编制及各类与生产有关的确认、验证方案及报告的起草； 7、参与车间工艺平面布局设计优化和改进、参与厂房内装施工期间设备安装 、就位和调试工作； 8、组织开展本车间员工的人员招聘、岗位操作技能、GMP文件和其它与药品相关的法律法规的培训工作； 9、主导产品工艺验证、设备清洁验证和试生产工作； 10、参与生产许可 、GMP 认证许可的准备工作。 工厂正式营运期工作职责： 1、运用生产管理系统组织生产计划、人员计划的编制； 2、组织生产计划的下达、落实，完成产品的生产任务； 3、起草、审核产品工艺规程，修订、审核管理规程和操作规程； 4、对车间进行生产全过程监控，下发生产指令、包装指令； 5、负责本部门员工培训计划的制订、组织和实施； 6、及时统计和分析产品制作过程中的重要经济技术指标，做好成本管理和控制工作； 7、负责批生产记录的签发、审核并及时送交质量管理部门； 8、参与所有与生产活动相关的变更控制及偏差、超标、安全事故等的调查处理，参与供应商审计； 9、起草、审核与生产相关的验证计划、方案和报告，组织工艺验证，参与并监督其他生产相关验证工作，确保各产品生产工艺、关键设备经过验证并在有效期内； 10、监督生产用仪器、仪表的校验和记录，确保所有生产用仪器、仪表均经过确认、校验并在有效期内； 11、组织或参与各类技术、质量分析会议，参与公司新产品技术转移和产品导入工作； 12、配合做好固定资产、生产物料、中间产品的管理工作，做好本车间的费用预算管理工作。 任职资格： 1、本科及以上学历，药学或相关专业； 2、有执业药师证者或中级职称者优先； 3、5年以上药品生产管理经验，有参与FDA认证经验者尤佳； 4、熟悉FDA 及中国GMP相关法律、法规和安全知识，熟悉无菌制剂的生产工艺及管理、制药工艺设备等。