注册专员社

3K-4.5K/月

杭州市大专及以上1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：1、根据公司产品注册计划安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；2、按照药监局法规要求对公司医疗器械注册资料编写、申报的工作，并对注册申报资料进行跟踪和问题反馈，确保按时获证；3、协助部门经理处理省市药监局、质监局等上级部门相关事务，与相关政府部门建立良好联系，保证产品申报进度；4、组织协调各参与部门完成注册体系考核工作；5、负责注册申报资料及补充资料的收集、整理、分类及存档；6、了解国内外医疗器械产品注册的法律法规。任职要求：1、生物、医学、检验等相关专业，大学专科以上学历；2、一年以上器械申报注册等相关工作经验，有独立负责注册项目或质量体系现场核查经验的优先考虑；3、熟悉国家或省药监部门医疗器械注册申报流程，对各项标准及法律法规熟悉；4、了解器械产品研发流程；能够撰写相关申报注册技术资料，有较强的写作能力；5、具有良好的沟通能力与协调能力、良好的语言表达能力及分析解决问题能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强、反应敏捷，能吃苦耐劳，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：注册专员

公司介绍

浙江众成医药有限公司成立于2003年12月，座落于美丽的西子湖畔——杭州。2004年通过GSP首次认证，2014年通过新版GSP认证及药品经营许可证换证。
公司现有员工100余人，下辖新药部、招商部、业务部、生化部、器械部及营销中心等八大销售部门，拥有自主研发生产基地——浙江浙北药业有限公司（简介附后）。公司的经营范围主要有中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、含麻黄碱复方制剂、医疗器械、制药机械及配件、保健食品、保健用品、日用化工产品（不含化学危险品和易制毒品）的销售，经营会务、信息咨询、仓储（不含化学危险品）服务。
公司现有经营场地及办公用房1000平方米，各类仓库1000余平方米，拥有各类质量检测仪器、计算机等设备。公司主要以新药销售为主，以“质量第一，用户至上，依法经营，持续发展”为宗旨，立足本省，努力开拓国内市场，经过多年的经营发展，成功代理了国内众多知名医药企业产品的国内总经销，与北京同仁堂科技发展股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司、青岛正大海尔制药有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、上海实业联合集团长城药业有限公司、黑龙江迪龙制药有限公司等众多厂家建立了总经销合作关系，在全国范围内拥有良好的销售网络及终端市场销售经验。2013年，销售额达到8000余万元。
公司以总经销、总代理的形式在中国市场独家经销并成功开拓。培养了一支专业型销售队伍，建立了以全国省会城市为中心、各大中小城市为基地的庞大销售网络。并以诚信、务实的态度和高效的专业水准与国内外客户建立了长期、密切的合作关系，在国内外医药界获得到了高度评价。目前，拥有上游供应商500余家，下游客户3000余家。
公司以人才为根本，以市场为中心，以产品研发与资本的运作为支撑，不断自我创新，加强对外联合，关注行业应用发展，完善服务体制。通过不断的积累同行业经验，不断提升服务质量，通过与客户的紧密配合、支持，引导客户管理水平的提升，通过与客户长期、稳定的合作，力争与客户共同发展。
五年来公司发展迅速，企业规模和实力不断壮大，实现了规模、效益的同步发展，我们将以稳健发展为主线，以创新为主导，以改变经营管理模式、增强核心竞争能力为着眼点，明确目标，突出重点，集中优势，挖潜力，迸活力，不断地开拓创新和进行持续的改进，优化企业的资源配置，提高资产的运行质量和效益，在医药市场面临重新冼牌的竞争大环境中，增强企业的竞争能力，实现企业的可持续发展，力争成为综合竞争力强的大型现代化医药流通企业，全体众成人将永远致力于人类的健康事业，愿与国内外医药同仁携手同行，共同发展，为人类的健康做出贡献。
浙江浙北药业有限公司前身是浙北制药厂成立于1989年。2000年，由浙江东立控股有限公司出资组建浙江浙北药业有限公司。
浙北药业有限公司是一家以生产核苷类抗病毒及心血管系统药物的专业药厂，是浙江省医药工业的中型骨干企业。公司共拥有7个药品生产车间，分为原料药品、制剂药品2个生产基地。
制剂药品生产基地地址在德清县乾元镇三里塘，也是公司注册地点和公司总部所在地，包括5个生产车间，其中片剂车间年生产能力为3亿片；口服液车间年生产能力为2000万支；粉针剂车间年生产能力200万瓶；冻干粉针剂车间年生产能力为300万支；大输液车间年生产能力200瓶。原料药品生产基地地址在德清县新市镇果山头66号，拥有2个生产车间，其中合成车间年生产能力为60吨，发酵车间，发酵吨位150吨，年生产能力为4吨。
浙江浙北药业有限公司分别于2004年6月和2005年1月全厂通过省药监局和国家药监局2次药品生产质量规范的认证。是浙江省湖州市境内剂型最齐的专业药品生产企业。公司共具有药品批准文号31个，其中原料药批准文号4个，制剂药品批准文号27个。产品除满足国内医药市场需求处，部份原料及化工中间体还远销美国、英国、韩国等发达地区和国家。
整个公司占地面积87亩，厂区绿化面积达到35%左右，生产车间面积8500平方米，其中净化面积约4000平方米左右。公司拥有员工302人，具有专业技术职称人员63人(其中高级工程师1人、中级职称6人、执业药师2人、初级职称54人)，占员工总数21%。
浙江浙北药业有限公司拥有与2005年版中国药典要求相符合的质检中心，出厂产品全部按国家标准进行化学分析和生物测定。出口产品均符合美国，英国药典标准或国际最新版药典标准。并可按需要方的要求提供合格的产品。