药物制剂研发主管/研发组长/副主任社

10K-15K/月

上海市硕士及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

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（工作职责应包括但不限于以下内容JobResponsibilitiesshouldincludebutnotlimitedtothefollowing:）
1.识别并筛选待开发的新产品Identificationandselectionofnewproductsfordevelopment.
2.开发选定产品的制剂方法，了解技术、法规和知识产权的情况Developingformulationapproachesforselectedproductcandidates,factoringintechnical,regulatoryandintellectualpropertyconsiderations.
3.保证新产品开发活动及时完成，例如处方前工作，开发稳定、有效和生物等效的制剂，开发ANDA/CFDA注册批的生产工艺以及诸如方案、批记录、质量标准和开发报告等技术文件的书写、审查和批准Ensuringtimelycompletionofnewproductdevelopmentactivities,suchas:preformulation;developingstable,effective,andbioequivalentformulations;developingmanufacturingprocessesforANDA/CFDAregistrationbatches;overseeingallANDA/CFDAregistrationbatchmanufacturing;andauthoring,reviewingandapprovingtechnicaldocumentssuchasprotocols,batchrecords,specificationsanddevelopmentreports.
4.作为操作相关活动的学科专家（SME）管理放大、工艺开发和验证活动Workingassubjectmatterexpert(SME)withoperationstomanagescale-up,processdevelopmentandvalidation.
5.为可能产生的偏差对产品可能造成的影响提供操作和质量方面的建议Advisingoperationsandqualityastothepossibleimpactthatdeviationsfromprescribedoperatinginstructionsmayhaveonproducts.
6.开发、翻译并解释标准操作规程，并且保证对所设法规指南的符合性（SOP）Developing,interpretingandexplainingstandardoperatingprocedures(SOP)andensuringcompliancetothedesignedregulatoryguidance.
7.负责在cGMP环境下生产临床批和注册批，保证所有的操作均符合规定的SOP和GMP指南BeingresponsibletomakeclinicalbatchesandregistrationbatchesatacGMPenvironmentandmakesureallpracticecompliancewiththerequiredSOPandGMPguidance.
8.负责从R&D场地到生产车间的技术转移BeingresponsiblefortechtransferfromR&Dsitetomanufacturingsite.
9.管理、培训并开发科学人员。保持责任范围内的有效沟通Managing,traininganddevelopingscientificstaff.Maintainingeffectivecommunicationwithinareasofresponsibility.
10.负责并管理以下事务，例如维持工作质量、准确性和工作量，提供建议、指导和方向，处理日常问题，开发具体的内部工作方法，提供人事方面的建议等Responsibilityandauthorityformatterssuchasmaintainingquality,accuracyandquantityofwork;givingadvice,guidanceanddirection;dealingwithroutineproblems;developingdetailedinternalworkmethods;andinitiatingrecommendationsonpersonnelmatters.
11.监督并且评估下属员工的绩效Monitoringandappraisingperformanceofsubordinatestaff.
12.与和分析开发、生物等效性研究、法规、生产和市场等有关的内/外部合作伙伴合作并对其进行监管Overseeingandcollaboratingwithinternal/externalpartnersinvolvedwithanalyticaldevelopment,bioequivalencestudies,regulatory,manufacturing,andmarketing.
13.及时向上级经理通报重要事项的更新并且逐步升级潜在的重大键问题Updatingtheup-levelmanagerforimportantissuesandescalatingpotentialcriticalissuesinatimelymanner.
14.筛选并管理CMOs/CROs，进行药物分析、开发和生产活动SelectingandmanagingofCMOs/CROstoexecutepharmaceuticaldevelopment,analyticaldevelopmentandmanufacturingactivities.
15.负责年预算的信息输入Beingresponsibleforprovidinginputsforannualbudgets.

职位要求：
RequiredEducationandCapability(Skills,ExperienceandCompetences)
1.药学/化学或相关学科的硕士或博士，5~15年医药行业不同剂型的制剂设计、鉴别和开发经验，有负责科学和管理方面的经验记录MastersorDoctoraldegreeinPharmaceuticalSciences/Chemistry,orrelateddisciplineand5-15yearsofdemonstratedexperienceinformulationdesign,characterization,anddevelopmentofdifferentdosageformsinthepharmaceuticalindustry,withademonstratedtrackrecordofscientificandleadershipresponsibilities.
2.优秀的沟通、人际交往和管理技能，能够和他人就分配的项目进行合作并给予指导（包括团队内部和团队间）Excellentcommunication,interpersonalandmanagementskillstocollaborateonanddirecttheworkofothersonassignedprojects(includingbothinternalteamsandexternalcollaborators).
3.具有扎实的药物研发和商业化工艺方面的知识Soundknowledgeofrelatedaspectsofthepharmaceuticalresearch,development,andcommercializationprocesses.
4.具有良好的生物药剂学方面的知识Strongfluencyinbiopharmaceutics.
5.具有经证实的适当的国际药物开发和法规标准方面的知识Establishedknowledgeofapplicableglobaldrugdevelopmentandregulatorystandards.
6.具有准备药政申报中的技术部分文件以及和药政当局就技术问题进行沟通方面的经验Experienceinpreparingtechnicalsectionsofregulatorysubmissionsandinteractingwithregulatoryauthoritiesontechnicalmatters.
7.具有cGMP环境下工作的经验，熟悉SOPs。ExperienceinworkingatcGMPenvironmentandunderstandingwellSOP.
8.熟悉对用于快速有效地解决科学/技术问题的科学/技术理念和工艺方面的知识Shouldhavesoundknowledgeofthescientific/technicalconceptsandtechniquestoefficientlyandeffectivelyresolvescientific/technicalissues.
9.优秀的书面和口头交流能力。能够通过精彩的演示顺畅地对内部人员和外部客户提供意见并分享制剂筛选/设计/开发和放大方面的***做法Excellentwrittenandverbalcommunicationskills.Capableofinfluencingopinionandsharingformulationselection/design/developmentandscale-upbestpracticesthrougheffectivepresentationstointernalandexternalcustomers.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生物工程

公司介绍

上海宣泰医药科技有限公司成立于2012年8月，是一家主要从事药物制剂技术及其产品的研发、创新、工业化生产和销售的高科技型企业。公司的成立得到了上海市政府及中国科学院上海高等研究院的大力支持，与中国科学院上海高等研究院联合成立的“新药创制实验室”设于上海市张江高科技园区上海高等研究院内。
公司的管理团队和主要技术成员由具有丰富行业经验的资深知名专家组成。主要骨干有超过15年大型跨国制药企业的管理经历和专业研发经验，曾参与和领导过多种药剂技术和产品的研发并使其成功上市，在产品生命周期管理（LCM）、项目管理及现代企业管理方面均具有丰富的实战经验。其中研发团队人员（本科及以上学历）超过公司总人数40%。
公司致力于不断研发创新药品，提高人类的健康水平，改善民众生活质量。目前主要目标为强仿商业价值高的制剂药品，创造有自主品牌的有高技术壁垒药剂产品，对大药、特药以及最受欢迎保健药和中药进行剂型创新优化，增加用药安全性、有效性及使用方便性，以独特的产品优势占领扩张市场。
公司拥有充足的资金和行政支持，建立了与国际水平接轨的药物制剂研发中心并配备了各种国际知名制剂研发设备和管理系统。公司员工在优秀的企业文化氛围下有良好的工作环境和成长机会，成就个人的理想和事业，欢迎加入我们！