职责:按项目筹建计划推进生产车间建设 。具体包括组建 车间生产团队,组织团队参与生产设备采购、安装、确认 和验证工作;组织团队编写生产工艺规程 、操作规程、GMP 管理文件和相关验证文件等 ;组织团队完成工艺技术转移 并通过GMP现场检查。 要求:化工、生物、制药、医药学或相关专业本科及以上 学历,5年以上制药企业工作经验,其中有2年以上复杂注 射剂比如脂质体、纳米粒制剂等工作经验。有车间建设经 验、FDA或欧盟GMP认证经验者优先。
化药脂质体、纳米 粒制剂工艺研究或 生产经验
推进设备确认,完成 技术转移、工艺验证 及注册认证等相关工 作。