岗位职责：一、根据药品管理注册相关法规要求，对每个项目进行阶段性核查，保障研发项目各个阶段的合规性。 二、研发项目的QA管理工作： 1、负责对自主研发、委外研发的项目各个阶段（小试、生产放大、工艺验证、稳定性研究、生产现场检查准备阶段）进行每两月一次的核查。 2、负责对自主研发、委外研发的项目各个阶段的报告、方案、记录等进行实时审核。 3、负责协助项目负责人进行生产现场检查准备工作。 4、负责协助项目负责人组织生产现场检查的自查工作。 5、负责参与、协助制订核查、自查的整改方案，追踪整改完成情况。 6、定期进行试验室的合规性的全面自查工作。 三、项目负责人的工作： 1、负责项目的各种沟通事宜，解决存在的问题。 2、负责撰写、审核研发项目方案。 3、负责项目所用物料（原辅包、对照品、参比制剂、耗材）的购买，负责物料流向清晰、物料平衡。 4、负责生产放大研究及工艺验证相关的检验类文件和生产类文件的起草和审核。其中检验类文件包括原辅包、中间产品、待包品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录；生产类文件包括工艺规程、生产放大、工艺验证方案和报告、批生产记录；并将完结的方案和记录进行存档 5、协助分析方法转移的工作：包括起草和审核分析方法转移方案、报告及配套检验记录； 并将完结的方法转移的方案和记录进行存档。 6、负责项目阶段性（小试、生产放大、质量研究、工艺验证、稳定性研究）的总结工作：对物料、生产批次、稳定性数据等进行列表汇总。 7、参与审报资料的撰写、审核、修订。 8、撰写技术总结报告，进行生产现场检查的准备工作。 四、参与协助申报资料的撰写和审核。 任职要求： 1、有药物研发2-3年工作经历，参与过2个以上的研发项目，熟悉项目研发分析或制剂方面的工作； 2、了解仿制药研发的流程，了解GMP文件体系的管理； 3、具备分析专业或制剂专业知识和实验操作技能，实验操作规范，实验记录规范； 4、良好的责任心，较强的沟通能力和团队合作能力。 公司有着丰厚的福利等着您： 1、薪酬增长长效机制，五险一金，让您从此无后顾之忧； 2、节日礼品和不定期的开展各类兴趣活动的奖品，价值都不菲哦； 3、您的每一次生日，都有我们的祝福与陪伴； 4、您的健康，我们都很关注（健康体检与营养讲座）； 5、工作餐是放心油、放心菜，纯环保自给自足的绿色食物； 6、总部湖景独栋别墅办公环境，有单独的健身俱乐部、图书角； 7、您还在为了挤公车烦恼吗？我们有免费的长沙市内班车哦！ 8、孝敬您的*妈，有我们的“康孝基金”为您**送上节日礼金； 9、关爱您的孩子，有我们为您的孩子送上六一儿童节的特别礼物。 周末双休 每天7小时