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验证工程师(清洁)(J18487)

面议

泰州市1年及以上

发布时间:2023-09-06

职位描述

工作职责:
(1)掌握清洁文件制定要求和流程,并对清洁文件模板提出合理化建议。
(2)发起新增品种生产线及清洁工艺变更流程,完成变更附件的制定和审核。
(3)根据清洁文件制定要求,接收或审核清洁规程、清洁记录。
(4)负责制定和审核新品转移生产线清洁残留限度Ld值的计算。
(5)掌握清洁验证方案制定要求,独立制定共线生产风险评估,并制定清洁确认、清洁验证方案、贮存期验证方案、清洁监测、废水灭活方案及报告等验证文件,并开展方案培训,出具验证/确认报告,并对验证结果进行输出。
(5)根据项目计划,作为文件修订负责人,协调解决文件制定中遇到的问题,能指导他人进行项目管控,负责制定和审核验证补充计划、清洁验证记载表。
(6)负责制定清洁验证方案、报告模板或能提出合理化建议。
(7)参与GMP检查、各种内部外部检查,作为文件主答人员,运用所学知识,应对检查官的提问,参与清洁相关的缺陷项整改。
任职资格:
任职资格:
1、本科,化学、药学1年以上相关专业;
2、熟悉原料药的生产流程以及设备原理。
3、熟悉生产及质量管理体系的相关文件要求,熟悉GMP文件、验证、变更等管理,可以进行GMP工作的实施。

其他要求

  • 1人

公司介绍

扬子江药业集团创建于1971年,是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团,也是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市,致力于向社会提供优质高效的药品和健康服务。企业综合经济效益自1996年起,连续十多年排名江苏省和全国医药行业前列,并跻身“中国企业500强”、“中国民营企业500强”、“全国纳税500强”。据国家工信部公布的数据,截止到2014年底,集团主营业务收入已连续多年名列全国医药工业企业百强榜前三甲。
江苏海慈生物药业有限公司是扬子江药业集团2004年投资建设的全资子公司,厂区占地460余亩。公司致力于普药类、头孢菌素类、抗肿瘤类及多肽类等多种原料药的研发、生产和销售,已有29个品种顺利通过新版GMP认证,同时公司专注于安全环保管理,以保障产品的质量要求。公司已获高新技术企业、绿色等级企业、利税突出贡献企业、劳动保障诚信企业、企业技术中心、江苏省民营科技企业、泰州市创新型企业等数项荣誉。并获得国家“十二五”重大专项一项,获省高新技术产品15项,获国家专利授权10个,获江苏细胞毒抗肿瘤原料药工程技术研究中心。
以科技为先导,品牌和质量为基础;以诚信互利的原则,并愿与国内外友人真诚合作,共创灿烂的美好明天,为人类的健康事业做出贡献。

扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司

行业:
制药.生物
规模:
100-499人
性质:
私营/民营企业
地址:
泰州市高港区泰镇路8号(邮编:225321)

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