QA经理（浙江台州临海杜桥）社

面议

台州市9年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

4、职责：
4.1 负责确立质量管理人员的工作职责，对质量管理人员进行管理和业绩考核。
4.2 负责组织落实公司的质量方针和质量目标，对药品生产全过程的GMP符合性负责，确保质量保证体系的完善和正常运行。
4.3 负责组织制定和监督执行各项质量管理制度。
4.4 负责组织本公司的生产许可证验收工作和GMP认证工作。
4.5 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
4.6 负责审核物料、中间体、产成品的放行或否决。
4.7 负责建立变更控制系统，并对中间产品或原料药质量可能造成影响的各种变更实施控制。
4.8 负责组织制订和修订的物料、中间体的质量标准和产品内控质量标准、取样方法及其检验操作规程。
4.9 负责审核不合格品的处置。
4.10 负责建立因特殊原因需作应急处理使用物料的申报、审核程序并执行。
4.11 负责组织评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，确定物料的贮存期限和药品的有效期。
4.12 负责建立GMP文件管理制度，并对文件的制订、审核、修订、印发、收回、保管、销毁工作实施管理。
4.13 负责组织对主要物料供应商进行质量体系的评估。
4.14 负责审核中间产品的委托生产单位及产品的委托检验。
4.15 负责标签、说明书等的印刷的最终审核。
4.16 负责应对外部机构对公司的质量审计工作。
4.17 负责组织开展GMP实施情况的自检工作。
4.18 负责组织制定验证工作总计划，负责验证总计划的实施，负责验证方案和验证报告的审核。
4.19 负责组织对各种重大质量偏差、质量问题的投诉、OOS、退货和召回药品进行调查并提出解决方案。
4.20 负责组织进行产品质量回顾，提出年度质量报告。
4.21 负责监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
4.22 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
4.23 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
4.24 确保完成生产工艺验证。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍