科伦安岳分公司-QA部部长(J10639)社

面议

资阳市7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责：
1. 负责生产基地质量保证方面的一切工作，依照国家有关药品生产法律、法规独立行使产品质量监督权。
2. 负责GMP文件的审核和相应文件管理工作，并确保文件体系有效运行。
3. 确保使用的原辅料和包装材料符合药品管理法和药品注册要求，全面组织协调供应商审计工作并保证所有原辅料、包装材料是合格供应商所提供的物料。
4. 负责组织建立变更、偏差控制系统，确保对所有影响产品质量的变更、偏差进行评估和管理。
5. 负责组织建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、内部审计或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
6. 建立、维护物料与产品放行制度，确保每批产品经审核符合要求。
7. 负责组织对产品的投诉的调查和信息收集。
8. 负责审核委托（受托）生产与委托检验，确保委托（受托）生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。
9. 负责组织对本公司进行内部审计和外部审计，评估企业是否符合药品生产质量管理规范的要求，并提出纠正和预防措施。
10. 负责组织建立风险管理规程并参与全套GMP系统管理上所存在风险问题的分析。
11. 负责确认、验证的协调与实施。
12. 负责组织建立产品质量档案，并对产品的整个生产过程实施质量监督管理工作。
13. 负责组织协调相关生产质量管理体系的全员GMP培训管理工作。
14. 领导交代的其他工作。
任职资格：
1. 统招本科及以上学历，医药、化工、生物类等相关专业毕业，有执业药师资格者优先。
2. 具有五年以上大中型制药企业药品生产质量管理、验证管理或研发等实践经验，并接受过药品法规培训、GMP培训、生产质量管理培训和质量授权人等相关培训。
3. 对口服固体制剂的工艺流程和质量要求较为熟悉，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题，有外资制药企业工作经历者优先。
4. 熟悉国家及地方相关的药品管理法律法规，在国内GMP所属的质量体系管理规范方面具有扎实的知识、实践、认证管理经验。熟悉偏差、变更、验证、风险管理和文件系统管理等，能阅读专业英文资料者优先。
5. 能熟练使用办公软件，有较强的团队管理能力、良好的阅读和写作能力，具备独立分析问题和解决问题的能力，良好的组织协调沟通能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

　　科伦集团创立于1996年，历经19年发展，现已成为拥有海内外90余家企业的现代化药业集团。集团的产业板块，科伦药业(SZ002422)于2010年6月3日在深圳证券交易所成功上市，全球最大的大输液专业制造商和运营商在资本市场扬帆启航。 　　2014年科伦集团营业收入超过370亿元、利税超过20亿元人民币。根据商务部发布的2012年中国药品流通行业销售排序和工信部医药统计年报，科伦集团旗下的商业和产业双双进入全国前十强。