岗位职责： 1、负责质量管理体系的维护，协助部门经理落实相关的管理、培训、考核等工作，确保部门工作顺利开展； 2、负责相关质量管理文件的起草、修订和实施； 3、负责批记录的审核和保管，成品的质量评价； 4、负责药品不良反应的报告； 5、协助落实原辅料、包装材料供应商的审计工作和日常管理工作，建立供应商质量档案； 6、协助落实产品质量档案的建立和完善，参与产品年度质量回顾； 7、参与监督和执行偏差处理和变更的控制、用户投诉的调查及处理； 8、协助负责GMP文件的审核、分发、归档和保存工作； 9、落实药政监管信息的申报； 10、负责下属人员的日常管理和培养带教； 11、完成上级交代的其他任务。 任职要求： 1、大专及以上学历，生物、药学、药品生产质量管理相关专业； 2、3年以上从事药品质量体系管理经验，优先考虑生化药或生物制品体系管理；主管要求团队管理经验1年以上； 3、熟悉GMP条款及生物制品附录要求、相关法规及相关技术指导原则；熟悉变更、偏差、CAPA、供应商管理等质量管理流程及业务；有新版GMP认证经验或FDA认证经验，经历过药品生产地址变更者优先； 4、积极主动，规则意识强。