职位描述
工作内容:
1. 负责收集在研项目处方/工艺/质量研究等文献资料;
2. 负责在研项目的处方工艺筛选及研究工作;
3. 负责在研项目研发阶段的质量研究工作,包括但不限于分析方法的开发、验证和转移等;
4. 负责在研项目小试/中试/放大生产的方案设计及试验研究;
5. 负责在研项目稳定性研究试验工作;
6. 正确熟练使用各种检验仪器、衡器、量器等;
7. 负责研究开发过程中的异常及异常的关闭工作;
8. 负责按照法规及体系文件要求,真实完整规范记录试验过程、数据分析及结果统计工作,做到研发数据可溯源,确保项目的数据完整性;
9. 根据项目开展情况,周期性和(或)随时汇报工作,保证项目进度。
任职资格:
1. 专业要求:制药工程、药物分析、药学等相关专业;
2. 学历要求:本科及以上,硕士优先;具有良好的试验功底,能独立设计方案及完成试验;
3. 工作经验:对于常规分析仪器如HPLC、GC、ICP-MS、原子吸收等熟练掌握,精通分析技能;熟悉药物开发流程;
4. 语言要求:有良好的英文和(或)日文能力,可查询英文和(或)日文文献;
5. 专业技能:精通分析技能;熟悉新药开发的基本指导原则及药品注册相关的法规;
6. 其它要求:具有很强的团队协作能力、沟通能力、应急能力及分析解决问题能力。
7. 具有良好的责任心,能系统安排好工作及进度。