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国际仿制药制剂工艺研发部长

15K-20K/月

杭州市硕士及以上5年及以上

发布时间:2022-11-16

职位描述

1、 负责口服固体制剂、注射剂等国际仿制药制剂工艺研究,包括小试到放大工艺研究方案制定、审核与修订、研究结果分析评价、申报资料撰写和审核等。
  2、 负责项目管理:研发团队和设备调配、流程和节点控制、申报资料审核。
  3、 负责制剂的项目研发团队组建,技术平台构建,研发人员培训和管理,研发和文件管理SOP制定和实施。
  4、 负责项目研发过程的资源统筹、部门间协调,保证项目研发进度。
  任职要求:
  1、学历要求:硕士及以上学历。
  2、专业要求:药物制剂等相关专业。
  3、工作经验:
  (1) 在国内外大型制药企业从事国际仿制药制剂研究5年以上;
  (2) 成功申报并获批多项国际仿制药项目;
  (3) 有在海外制药公司从业经验者优先考虑。
  4、能力要求:
  (1) 熟悉口服固体制剂国际仿制药研究工艺和质量要求,具有很强的分析及解决工艺问题的能力,能指导解决项目从小试研究到工艺放大过程的技术问题;
  (2) 熟悉国际(包括ICH,FDA和EMA)仿制药研发技术要求及注册申报的相关法规,并能对研发人员提供专业指导和培训;
  (3) 熟悉掌握不同剂型特点,并根据不同产品的药学特性及生物学特性,对其BE试验风险进行详细和具体分析,提供降低BE试验风险的有效方案和解决措施;
  (4) 了解cGMP管理体系要求,并有丰富的团队管理能力和较强的执行能力。
  5、语言要求:英语听说读写能力优秀,有良好的沟通及写作能力。

其他要求

  • 1人
  • 普通话、英语
  • 医学经理/主管

公司介绍

成立于2010年,是一家专业从事医药猎头服务、RPO服务及医药咨询服务为一体的科技型企业。公司总部在杭州,在北京、上海、 广州、深圳、武汉、南京、郑州、青岛,成都等地设有多家分子公司,同时在美国设有办事处,有几百名优秀的医药资深猎头顾问,全面致力于海内外制药、生物、医院医疗、器械、化工等线上线下资源整合。诗迈医药猎头集医药人才培养、选育、职业规划、推荐就业于一体,强大的医药市场占有率,最丰富的医药、医院高端人才贮备,为海内外上千家药企成功推荐了几十万名优秀人才,为众多医药高校实习、见习**。

诗迈控股

行业:
医疗.卫生
规模:
100-499人
性质:
股份制
地址:
浙江省杭州市上城区 南望大厦

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