工作职责: 岗位职责： 1、确保与相关相关质量体系的有效运行，确认GMP相关活动满足GMP及公司SOP的要求。 2、优化和完善质量体系，优化流程，提高工作效率和质量。 3、审核批准项目相关质量文件，确保及时性、准确性和符合性。 4、负责异常事件（偏差、变更、投诉、退货）的组织调查及调查报告的审核批准，确保调查的及时性、准确性和符合性。 5、 负责CAPA/变更行动措施的跟踪 ，物料供应商的现场审计，确保及时性和准确性。 6、 负责年度质量回顾报告的审核批准，物料的放行审核。 7、负责内审、客户、**的迎审准备工作，及缺陷的回复追踪。 8、负责与客户进行项目相关问题的沟通，建立良性沟通。 9、 组织、配合客户审计并进行缺陷整改。 10、负责与客户签订质量协议的审核。 任职资格: 年龄30-40周岁，本科及以上学历，应用化学、药学、制药工程等相关专业，具备5年以上制药企业工作经验，熟悉国际CGMP管理体系，有3年以上制药企业质量管理经验，有FDA、PMDA、EDQM、EMA等**审计经验优先考虑。