职位描述
在上级指导下,根据相关法规、SOP及安全性协议,完成安全性相关信息的收集、追踪、报告等药物警戒相关工作。
1.收集和跟踪各种来源的上市前/上市后的药品安全性信息;
2.在本地安全性数据库中进行安全性个案报告的录入,向药品上市许可持有人及药品监管部门等各相关方报告国内外发生的上市前/上市后药品安全性信息;
3.协助上级完成PSUR, DSUR等定期报告的翻译和递交,协助上级完成其他汇总报告;
4.协助进行药物警戒相关文档的存储和管理;
5.维护药物警戒体系、执行标准操作规程和安全协议;
6.协助完成新员工、年度全体员工收集公司产品在国内处方使用过程中发生的不良事件和其他安全性信息的培训;协助进行药物警戒供应商的管理;
7.执行上级交办的其他工作