职责描述： 1、负责搭建，维护公司与临床开发相关的质量控制和管理体系、包括基于GCP/GDP/GVP及临床开发注册业务相关的人员培训管理和SOP的制定及管理，及时向上级反映质量管理体系中的不足及改进措施，以确保公司研发项目的计划，实施及报告不仅具有科学性，且符合法规及公司要求。积极学习临床过程中和GMP，GSP相关的法规法则，协助完成公司的整体质量保证体系； 2、指导和帮助负责临床试验质控工作的下属，制定符合方案及质量管理计划的质量检测访视计划，对临床研究中发现的问题或潜在的问题做出敏锐的判断，并向临床研究项目经理进行及时有效的反馈、提出对应方案，促进临床试验按照SOP及相关法规的要求高质量地完成； 3、指导下属完成的质量检查报告并审核，培训、指导下属识别相关问题，及时与试验相关人员沟通问题； 4、协助公司内部稽查以及药监部门的核查，与部门相关人员合作对应稽查以及核查，协调制定或负责改善计划并追踪对应结果； 5、定期和下属进行面谈交流或指导，辅导下属提高专业能力，推进下属职业规划。 任职要求： 学历：本科及以上学历，临床医学或药学相关专业 从业经验：具备8年临床研究工作经验，3年以上临床质量管理经验和专业知识 语言能力：英语或日语 软性素质：强的观察力逻辑判断力，能就研究质量给临床团队提供意见和解决方案；具备较强的分析及诊断能力、思考能力、沟通和协调能力，全局思考及项目管理能力