高级研究管理专员（北京）社

面议

市辖区4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

1.负责临床研究的质量控制（QC）： 充分理解被指派负责的临床研究的质量要求，负责制定及实施质量控制计划 (QC Plan)，并将其发送给项目经理及临床运营部总监以征求意见。QC Plan包括： 研究中心现场质量检查；TMF管理检查；准确完成质量检查报告；识别相关问题的根源；及时将相应建议与上级沟通协调后，反馈给相应担当；形成跟踪及改善跟进的机制，记录并解决相关问题。
2.定期审阅临床研究项目的中心启动，入组及数据清理状态。
3.定期审阅临床运营部的项目组提供的co-monitoring计划。
4.查看co-monitoring 报告的简要汇总，包括任务，问题，及要采取的行动，
5.积极分享QC发现的问题，并和临床研究项目团队定期更新QC需求。
6.对于与QA相关的活动， QC将扮演协调者的角色，确保从对应方收集到所有所需的回复，从QC的角度进行**/相应的意见，并跟踪直到所有问题解决。
7.配合临床运营团队进行现场核查的相关准备，并参与现场核查支持，协助完成对核查问题的跟进和回复。
8.协助临床项目经理及质控主管上级推动制定持续改进的工作流程及质量管理的举措。能根据临床质控工作中发现的问题，形成相应的培训课程，向临床研究相关人员提供工作技能、实践等方面的培训或分享；
9.主动观察，及时汇报与临床研究速度，质量或要求相关的行业动向及法律法规变化，及时向上级主管反应对公司的临床研究可能造成影响的因素，分享行业案例和操作常规。
10.协助上级进行与临床研究有关的 SOPs 及相关制度的建立、修订、维护及生效过程的管理。根据法律法规及公司内部 SOP 要求，协助上级制定培训计划；定期回顾、更新相关的培训资料、 辅助或独立组织培训的实施、 妥善培训记录的保管等工作；
11. 执行上级交办的其他工作。
任职条件
学历：本科及以上学历，临床医学或药学相关专业更佳；
从业经验：具有3年以上临床试验监查或质量管理相关工作经验；
语言能力：英语或日语书面及口语流利，具备英语或日语工作或交流的能力；
软性素质：工作责任心强，问题解决能力强；团队合作精神好，沟通交流顺畅。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他生物工程

公司介绍