药品注册专员（南京）社

面议

南京市4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责：
1、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。
2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；
3、主要负责与省级药监部门、药检机构进行日常沟通；
4、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。
5、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
6、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求；
7、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层。
8、负责完成交办的其它工作。
任职要求：
1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历，有3年以上药品注册工作经验，独立承担过2个以上仿制药注册工作；
2、与当地省局、省所、NMPA、CDE有常规性联系者优先；
3、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程，具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验；
4、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求；熟悉（练）头孢系列产品质量研究可优先考虑；
5、同时具有国内、国际注册经验者优先；
6、具备良好的沟通协调能力。熟悉NMPA、CDE、药检所等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。
6、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

江苏正大清江制药有限公司是泰国正大集团投资的合资制药企业。正大集团是世界500强企业，目前正致力于中国医药的发展。
公司座落江苏省淮安市，交通方便，气候宜人。公司研发、营销中心设在南京，是江苏省高新技术企业。
公司主营中成药、抗生素原料药、化学合成药和固体制剂。在弘扬我国传统医药事业的基础上不断开发新的品种，目前开发的类风湿药、抗肿瘤药和抗生素类药在国内都处于领先地位，部分产品通过美国FDA认证。
通过不断创新，公司已初步建立和完善了市场体系和营销网络，目前在全国设有多家办事处，终端客户2000多家。
公司秉承正大集团的用人理念，坚持“以人才为中心”，通过不断完善用人机制和奖励机制，努力创造一个能够“理解人、尊重人、依靠人、凝聚人、培养人”的良好用人环境，已吸引了许多优秀的人才加盟了公司。
目前公司正处于高速、健康发展期，因业务需要，现向全国诚聘人才：

应聘人员可将个人资料通过邮寄或E-MAIL等方式传递到公司人力资源部。请在资料中标明"应聘"字样和应聘岗位。