器械研发总监

岗位职责

1、制定医疗器械产品研发规划及策略，协调项目开发资源，开展产品研发并解决开发中的问题。全面负责研发项目技术规划、方案制定、开发计划、方案实施等工作，组织技术论证和评审、负责对相应产品技术把关，组织难点攻关、问题解决等工作；

2、研发技术文件和医疗器械设计开发文件的建立及归档，完成概要设计、图纸、说明书、技术要求、作业指导书等技术文件编写、审核及归档，支撑完成产品取证和量产上市；

3、完成医疗器械设计开发文件以及医疗器械主文档涉及的研发部分相关文件的审核及归档，支撑完成取证过程中的型式检验、临床实验、体系考核等过程中的相关工作；

4、负责项目产品的转化和技术输出，及向生产、售后等部门提供技术支持；

5、管理器械研发团队，培养专业技术人才和管理人才，为公司发展储备充足的研发力量。

任职要求

1、本科以上学历，理工类或医学工程等相关专业；

2、5年以上眼科医疗器械研发经验（或相关行业研发5年以上工作经验）和5年以上部门管理经验且带领过10人以上研发团队；

3、优先考虑接受过风险管理对医疗器械的应用培训、ISO13485内审员培训，参加过医疗器械研发与注册实务培训。须熟悉有源医疗器械研发流程、体系和法规标准；

4、熟悉机械结构、电子电路、嵌入式软件、算法等相关技术领域及团队管理、项目管理相关管理工具和方法。