待补充岗位职责:
1、贯彻执行GMP质量管理中QA、QC相关法律、法规,组织和规范企业生产质量管理工作;
2、建立、完善疫苗生产车间的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作;
3、组织推进质量部门涉及的检验及现场监控,确保产品、环境、过程所需监测有效开展;
4、审核、放行生产物料和产品,完成相关的QA工作,确保各项流程符合法规、药品注册要求和质量标准;
5、组织各部门定期开展自检,统筹公司各类审核及认证工作;有效应对药监部门对公司生产相关的QA、QC检查;有效应对全球范围内主要国家的现场核查工作(包括FDA、EMA、ICH、PMDA等);
6、及时完成涉及质量体系相关的变更、注册、许可等工作;
7、完成工厂所需的各类确认和验证工作,审核、批准确认或验证方案和报告;
8、参与外部审核、采购控制、产品技术沟通、样品试制等;
9、完成领导交办的其它临时工作。