质量管理副总经理JD
岗位职责：
1．根据公司发展战略规划，组织制定公司质量管理规划，公司年度质量目标和质量工作计划；
2．负责组织推进 GMP、GLP 、GCP及 ICH 等规范的执行，建立和完善质量管理体系，对该体系进行监控和审核，确保其有效运行,重大质量事件的沟通协调和质量体系的健全优化；
3．负责根据质量管理团队的搭建，进行绩效、培训等管理，推动并确保团队目标的顺利达成；
4．负责审核及制定各项质量管理制度、质量协议，审核批准质量相关文件。参与起草、审核与质量相关的SOP，指导、协调、监督、检查研发各环节各部门是否严格执行规定的职责和程序；
5．负责审核相关方案、报告、操作规程等，保证研发过程中所有的变更、验证活动已被批准和执行，并确认人员已接受良好的培训，负责对各部门体系运行的有效性、实时性进行监督；
6．负责各认证体系的建立、推进与维护，确保各体系有效运行；
7．负责定期组织公司内部审核活动和管理评审；
8．确保质量相关的偏差、变更、OOS、投诉均经过调查、并制定了相关 CAPA；
9．负责定期开展质量体系的质量监督检查活动，检查部门质量工作计划的实施，解决执行中的问题；
10．组织开展技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况；依据 GLP/GMP /GCP等相关规范，制定公司质量培训计划，组织相关培训；
11．负责公司服务产品注册，审核注册资料，安排注册进度，负责督导产品注册全过程，对注册项目进行分析评估并制定注册策略。
任职资格：
1、本科以上学历，生物医药相关专业，8年以上药企或生物制品相关工作经验；
2、有医药行业质量体系搭建工作经验，5年以上质量团队管理经验具有医药行业的质量管理知识；
3、掌握CLP/GMP/GCP等相关法规及注册等相关法规及技术指导原则；
4、有丰富的审查经验，接受过市局、国家局等专业审查机构的核查，具有组织整个审查工作全过程的经验。
5、熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料资料审核的能力；
6、熟悉国内外药代动力学、毒代动力学、受试物分析等相关指导原则，有GLP机构生物样品分析工作经验者优先，有生物分析部门组建经验者优先；
7、熟练使用OFFICE办公软件，较强的分析和解决问题的能力，耐心细致，有良好的沟通和协调能力，保证跨部门协作顺畅。