职责描述:
1.熟悉小分子创新药研发分析的流程,独立开展项目的规划、文献调研、实验开展,并能解决实验过程中出现的问题;
2.做好与工艺部门的沟通衔接;
3.做好研究过程的合规工作;
4.整理项目研究进展报告、项目研究总结报告及注册申报资料等相关资料。
任职要求:
1.硕士及以上学历,药物分析相关专业
2.具有3年及以上小分子创新药分析工作经验,具备文献调研、实验设计、质量研究、资料撰写等必要经验;
3.熟悉中美IND/NDA CMC法规要求&了解相关法规要求;能够完成工艺开发报告、注册资料的撰写;
4. 具有良好的沟通能力、吃苦耐劳、多部门协同工作能力;