24届制剂研究员 (MJ000302)社
面议
杭州市硕士及以上
发布时间:2023-12-11
职位描述
职责描述:
一、项目工作
1、文献调研:
1、负责调研参比制剂处方信息、工艺信息及专利情况;
2、负责完成制剂研究方案、制剂研究计划,并提请项目经理审批;
二、处方工艺研究:
1、 根据制定的方案及计划,完成处方前研究(参比制剂解析、原料药考察、原辅料相容性)、处方工艺研究及初步稳定性考察和实验室放大等;根据结果形成参比制剂解析报告、原辅料相容性初步报告、实验室处方工艺研究报告、实验室交接报告,并提请项目经理审核。
2、 负责按要求如实填写实验原始记录,设备使用记录及物料台账,保证数据完整性。
3、在实验室交接时,负责交接方案、取样方案、交接计划的拟定,并形成实验室研究报告和交接报告等,根据交接结果形成中试放大方案、取样清单、物料清单、设备需求单,并提请项目经理审核。
4、协助分析研究员完成溶出分析方法的建立;
三、工艺预验证:
负责根据制定的方案及计划,指导车间完成工艺预验证;
四、工艺验证(注册批/稳定批生产)及稳定性考察:
负责跟进工艺验证批生产批记录、验证方案及报告等文件的审核及收集。
五、申报资料整理:
负责药学相关申报资料的撰写及修订,并对资料中的原始数据负责;
任职要求:
一、学历和经验:
1、学历:硕士;专业:药学或药剂学相关专业;
2、工作经验:具有1年以上固体/液体/外用制剂研究经验
二、必备技能:
1. 精通实验室仪器设备,熟悉车间生产设备;
2. 熟悉制剂常用辅料、包材性质,熟悉常规制剂工艺技术;
3. 熟悉制剂研发的基本要求和特点,具有较强的信息调研能力;
4. 熟悉国家药品政策法规,能较独立进行处方及工艺的研究,具备一定的实验设计能力;
5. 能按照制定的方案进行实验并分析实验过程中出现的问题,熟悉CTD格式注册申报资料
其他要求
-
7人
公司介绍
杭州百诚医药科技有限公司是一家专业从事药物研究、开发、申报注册以及信息调研、专业资料翻译等相关技术服务的高科技企业。
杭州百诚医药拥有一个资深的新药研发、注册以及生产、销售管理的优秀团队,秉承诚信、创新、双赢的核心价值理念,以关爱社会健康为使命,通过仿制与创新有机结合的R&D(研究与开发)不断开发品质优良的仿制药、新药。我们有效融合信息调研、处方与工艺研究、质量研究、中试与放大生产、申报与注册资料整理提交、注册项目跟踪管理直至上市的药物R&D的全过程,并提供该过程优质的服务。
工作地址:杭州市滨江区
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