QA项目工程师(J10919)社

面议

马鞍山市大专及以上5年及以上

发布时间：2024-01-16

职位描述

岗位职责: 1、产品监督管理： 1.1负责指定产品（含样品）的放行审核，确保放行审核的准确性、及时性和符合性； 1.2负责一起参与与项目相关的偏差、OOS等调查与处理； 1.3负责管理项目的产品投诉的管理，负责投诉产品处理措施的跟踪； 1.4负责管理项目的召回产品、退回产品的组织处理与跟踪； 1.5负责项目相关确认方案和报告的审核，负责确认活动的监督； 1.6负责产品的年度质量回顾工作； 2、原料监管： 2.1负责对产品相关原料的审核 2.2.负责项目相关原料供应商资质的确认 3、文件审核管理： 3.1负责审核指定负责产品和管理范围内涉及的文件、SOP、记录、方案及报告，确保审核的准确性、及时性和符合性。 3.2负责批生产记录和批检验记录的审核 4、现场日常监管： 4.1跟踪项目进展，确认转移对项目的生产有没有影响，确保项目转移完成率； 4.2负责项目的总体进度跟踪，制定项目的进度计划，接收项目资料，并转至相关部门； 4.3跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果； 4.4跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果 任职要求: 1、药学类、化工类相关专业，大专及以上学历； 2、5年及以上的制药企业质量管理经验，至少3以上CDMO行业工作经验； 3、掌握药品管理法、药品生产质量管理规范及相关药品的法规，并能熟练运用； 4、掌握公司质量方针和质量目标，熟知公司产品结构、原理及性能特点； 5、熟悉GMP运行管理体系，参加过FDA或GMP认证的优先； 6、具有较好沟通与组织协调能力；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海皓元医药股份有限公司是一家专门从事化学定制合成，医药中间体以及新药研发的高新科技技术企业。公司主要从事复杂小分子骨架，医药中间体的定制合成，从事具有自主创新性的新药研究开发工作，同时也为医药生产企业提供生产技术改进、新药委托开发服务。公司致力于合成技术壁垒高、难度大、附加值高的医药原料药和医药中间体的研究开发，同时也侧重于手性化合物的合成。
公司由三位香港大学毕业的博士于2006年9月创建成立。目前公司在上海设有总部，兰州、山东、香港设有分部。经过长期的发展，业务拓展迅速，特诚聘专业素质高，工作责任心强，有团队合作精神的优秀人才加盟。