个人登录 
企业登录 
临床研究经理/CRM-北京社
面议
长春市本科及以上1年及以上
发布时间：2024-02-21
职位描述
职位描述
1. 对项目经理所需人员进行初始调配，根据实际情况发现问题并有针对性的进行人员管理指导工作； 2. 根据公司绩效制度协助完成区域内的绩效考核，并根据绩效考核结果发现问题，进行区域性工作指导，提升人效； 3. 承担并按时完成公司项目的进度指标； 4. 监管区域带教及培训工作的执行，人才梯队建设工作，做好员工关怀保持区域人员稳定； 5. 熟悉管辖范围内CRA、CTA的个人能力、工作经验和工作量，根据项目需求向PM提供合适的CRA、CTA人选； 6. 协助CRA制定监查计划，制定协同监查计划，有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量； 7. 熟悉管辖范围内各CRA、CTA负责的临床试验项目，总结临床试验实施的经验教训，优化项目实施的流程、规范等，为各CRA提供支持和指导； 8. 其他上级领导交办的工作。
任职资格： 1. 临床、医学、药学或护理等相关专业本科及以上学历； 2. 具有至少5年的临床试验执行或管理经验，1年以上10人以上团队管理经验； 3.优秀的沟通表达能力及组织协调能力； 4.对临床试验及国内外临床试验相关法规有深刻见解并有充足的实战经验和技能；
其他要求
-
1人
- 临床监查员CRA
公司介绍
一、北京度衡之道公司介绍
北京度衡之道医药科技有限公司，是一个为医药产业提供专业技术服务的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO），致力于为大健康产业提供一站式服务，包括药品、医疗器械、特殊食品(保健食品、特医食品)、功能性食品等大健康产品，能提供前期研发、国内外注册申报、国内外临床试验以及上市后大品种培育等，业务种类包括：项目立项风险评估、药学研究支持、药理毒理研究支持、全套注册申报资料撰写、临床试验批件申报、Ⅰ期临床试验、生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅱ/Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验、进口产品国内注册申报、国产产品国际注册申报、药物警戒以及药品上市后增加适应症临床试验、IST试验、中药保护临床试验、药物经济学研究等。
公司2013年成立以来，已经成功开展化药、生物药、中药、医用食品和医疗器械的注册申报项目和临床试验项目160多项，和卫健委、药监局、市场监管**，CDE、CMDE、药典委、特医食品审评中心、保健食品审评中心、中药品种保护委员会和科技部重大专项办公室都多次合作，多个项目已获IND和各种证书。
二、度衡之道公司的业务范围
项目立项风险评估；药学研究支持；药理毒理研究支持；
特殊食品注册申报
国产保健食品、进口保健食品的申报注册与备案
特殊医学用途配方食品（全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品）的申报注册
新食品原料的申报注册
保健食品、特医食品、新食品原料申报注册咨询服务
临床试验批件申报
Ⅰ期临床试验：人体安全性/耐受性试验研究、药代动力学研究、药代动力学/药效动力学相关性研究、生物利用度/生物等效性研究、药物-食物相互作用研究、群体药代动力学；
多中心临床试验：新药（化药、中药和生物制品）Ⅱ～Ⅳ期临床试验、上市后再评价（学术推广）的临床试验、药物经济学评价、产品指定医院（或领域学术权威专家）的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、以及健康食品的人体试食试验。
数据管理及统计分析：数名项目经验丰富的统计师和SAS程序员、国内顶尖统计专家作为顾问、成熟的数据录入队伍、数据管理基于EDC或E-CRF，并配备有专职的DBA与其他相关程序员、使用的EDC系统可实现与SAS软件的无缝完美对接、拥有三套不同的SAS宏库，实现临床试验统计分析过程的流程化与系统化、可使用两套不同的宏库对统计分析结果进行核对验证，保障结果的准确与完整。
注册事务：药品注册服务、医疗器械注册服务、保健食品注册服务、特医食品注册服务。专业的注册团队，全面解决注册难题，包括相关文件的整理初审、注册事务的专家咨询、注册状态的跟踪及反馈。高效的注册成果，源于与NMPA和CDE专家及时沟通，对资料的完整性专业性的严格**。
海外注册事务：2018年，公司和RF集团合作，获得国家科技部十三五重大专项的立项支持（2018ZX303021），把RF集团的中药板块推向中亚市场，目前已在乌兹别克斯坦获得6个中药的新药证书，并正在哈萨克斯坦申报。2019年，公司在加拿大温哥华本拿比区成立北美办事处，把国内企业的健康产品在加拿大注册申报，推向东南亚和东欧市场，目前已经获得20多个加拿大**的保健食品批文。2021年10月26日，公司给SHD集团申报的一类化药新药已获得乌兹别克斯坦的新药证书。正在在哈萨克斯坦、肯尼亚、马来西亚、巴西申报；2021年，公司分别给WH，BJ和GD企业的新冠疫苗在乌兹别克斯坦和哈萨克斯坦以及肯尼亚申报，开展国际多中心临床试验。
医疗器械注册事务：国产、进口注册技术文件撰写、医疗器械注册、诊断试剂注册、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床研究、体外诊断试剂（IVD）临床研究。
科技项目申报业务：国家级科技项目、地方科技项目；专业的团队，全链条服务、政策咨询、领域选题、方案设计、专家论证及策划、申报材料的撰写、项目审批过程咨询、执行期项目管理、结题答辩指导。
到目前为止，公司已完成和正在进行的各类项目涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、中医、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域，已与160多家医药企业和科研单位建立了合作。在进行临床试验过程中，已与300多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。
北京度衡之道医药科技有限公司
- 行业：
- 制药.生物
- 规模：
- 100-499人
- 性质：
- 私营/民营企业
- 网址：
- http://www.drugevaluation.cn/
- 地址：
- 北京市朝阳区朝阳北路长楹天街星座2栋2603室
相关职位
更多- 产品经理/高级产品经理25-35万元/年
- QA经理20-35万元/年
- 国际业务开发主管/经理18-30万元/年
- 人力总监50-80万元/年
- 销售总监30-50万元/年
- 机械设计经理24-36万元/年
- 区域销售经理/总监24-36万元/年
- AI1-2万元/年
- 药物化学部长/副部长、 AIDD经理40-100万元/年
- 生物高管职位10-20万元/年
