专题负责人社

面议

市辖区硕士及以上1年及以上

发布时间：6天前

职位描述

工作职责：1、制定分析相关研究方案，并撰写研究报告；
2、全面负责专题相关分析工作的运行，确保工作符合GLP规范的要求；
3、根据工作内容补充或修改相关标准操作规程；与委托方及时高效沟通，确保问题及时解决；组织协调多部门的工作安排，推进研究成果
4、审核试验方案或方案变更中关于毒代、免疫原性等与分析相关部分的描述，并提出专业性意见；
5、在方法学验证和药代等专题中作为专题负责人时，按照相关SOP全面负责专题的运行管理；
6、确保试验人员了解试验方案和方案变更，掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施；
7、对生物分析结果、参数计算、代谢行为、免疫原性等进行分析和总结；
8、掌握研究工作的进展，确保及时、准确、完整地记录原始数据；
9、及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作符合GLP规范的要求；
10、确保研究中所使用的仪器设备、计算机系统得到确认和验证，且处于适用状态；
11、撰写分析方法学文件，确保技术人员严格按照方案文件进行样本检测；
12、确保方法学验证总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准；
13、合理安排生物分析的相关工作，以保证生物样本的得到及时、准确的检测，并负责组内技术人员的培训工作。 任职要求： 1、药代动力学、药物分析等相关专业硕士及以上学历； 2、掌握相关分析、毒代及药代、免疫原性等相关的指导原则与法规要求； 3、熟练使用Microsoft office、SPSS、Origin、WinNonlin、JMP、Watson LIMS等办公软件、数据处理软件及实验室信息管理系统；
4、了解临床前安全性平价的要求，能够独立运行分析专题，分析相关数据结构。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

赛赋医药于2016年，依托中国科学院药物创新研究院等国家级药物研发单位成立，致力于打造国际一流一站式创新药CRO服务平台。公司拥有固安药物安评中心、北京药理药效中心、深圳新药非临床评价中心、成都模型动物中心、北京药学及临床研究中心、沈阳生物样本检测中心及负责FDA注册申报的美国赛赋办公室，并自建四家三甲医院GCP临床试验基地。

赛赋医药一站式服务整合了药物研发的不同环节，可有效提高研发效率、降低研发成本、缩短研发周期。下设成药性评价、模型动物、药理药效、临床前安评、药代分析、研发咨询与注册申报、临床 I 期及生物样本分析、药学制剂、RCT临床及药物警戒等多个技术部门，能够提供一站式创新药研发解决方案。

公司现有科研人员400余人，近60人拥有博士学位，核心研发团队由原中科院、军科院、国内外评审专家组成，并成立了由院士领衔的科学委员会，包含国际病理诊断专家、毒理专家、NMPA、FDA申报注册专家、GLP检查专家等，专家资源覆盖创新药研发及评价全产业链。技术团队主持过多项国家重大新药创制专项、*****、973和自然基金重点项目，拥有600多个药物非临床和临床评价经验，2000多个药物非临床和临床试验项目经验。公司先后获得君联资本、国寿健康、国投创业等专业投资机构投资，并被评选为国家高新技术企业、北京市科技型中小企业、中关村高新技术企业。