新药制剂主管/经理社

面议

市辖区本科及以上5年及以上

发布时间：2024-04-25

职位描述

职责描述：
1、结合公司战略，制订创新药制剂研究方向，开发策略。
2、结合公司研发方向，初步建立创新药制剂研发平台。
3、负责创新药物制剂项目外委技术与质量把控，包括确定制剂研究方案，追踪研究进展，定期审核节点报告，确保研究工作真实、科学、合规；确定生产及工艺验证等方案，审核并确认批记录、工艺规程、验证方案、质量标准等文件。
4、负责公司的外包项目与CDMO合作交流，关键节点把控，制剂研发和生产的进度，并和CMC团队一起负责整个项目的进度。
5、负责IND、NDA、DSUR、补充申请、沟通交流会议等制剂相关申报资料撰写，组织整理，审核把关。
6、负责制剂供应商的筛选，协助QA完成CDMO供应商合规审计及相关技术支持；
7、负责制剂注册现场核查工作；
任职要求：
1、药物制剂或药学相关专业，本科或硕士以上学历，3年以上化药制剂研发工作经验，独立完成过1个以上的制剂研发项目；
2、熟悉小试、中试、大生产制剂工艺的研究工作；熟悉制剂设备；能解决制剂技术研发和生产的实际问题；
3、良好的中英文文献检索分析能力，熟悉国家技术审评的要求和国家药品管理的相关法规；
4、工作责任心强，具备良好团队精神和职业操守。
5、有1类创新药制剂开发经验优先。

职位福利：创业公司、带薪年假、五险一金、餐补、通讯补助、定期体检、交通补助、补充医疗保险

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

北京志健金瑞生物医药科技有限公司，注册资金1568万，为中美合资生物医药技术企业，位于北京经济技术开发区。公司致力于肿瘤精准治疗新药开发，科研氛围浓厚，人际环境轻松，我们期待您的加盟，我们与您共同成长。