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临床稽查经理QC(肿瘤创新生物药)

面议

北京市本科及以上5年及以上

发布时间:2024-04-20

职位描述

1. 配合部门负责人组建公司临床研究质量控制团队,及质控人员的管理;
2. 负责临床试验质量控制体系(QMS)的建立、维护、管理、完善和执行;
3. 制定、完善、更新、维护公司临床试验质量控制相关SOP及标准操作流程;4. 定期审阅SOP是否符合现行操作及法规;
5. 协助部门经理落实临床质量培训工作,并对临床试验相关人员定期开展GCP、SOP等内容的培训
6. 根据公司临床研究的要求制定临床试验项目质量控制(QC)计划;
7. 组织实施QC计划,并对发现的问题进行分析,提出纠正和预防措施;
8. 负责临床试验质量方面问题的汇总分析,并进行定期报告;
9. 按照CAPA流程及标准提出有针对性、可操作且有效的纠正预防措施;
10. 负责安排QC人员对项目的CTMS、TMF和eTMF等临床文件进行质量控制;11. 持续跟踪药政部门相关政策法规更新,确保临床试验符合国家法规要求 12. 组织临床营运相关人员学习和培训新的法规及指南;
13. 负责协助临床试验项目稽查、现场核查等质量控制方面等对接工作;
14. 完成上级交代的其他工作任务。

其他要求

  • 1人

公司介绍

百泰生物药业有限公司成立于2000年8月1日,是中国和古巴合资的生物医药高新技术企业,以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体为主营方向。百泰生物在北京经济技术开发区投资建设的研发和生产基地占地22,300平方米,包含抗体工程研究院、中试中心和生产车间,形成新药研发到产业化的完整体系,承担了国家高新技术产业研究发展(863)计划、国家发改委高技术产业化示范工程、北京市科技计划等许多项重大项目。
百泰生物成功开发了我国第一个人源化抗体药物―重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”,2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书,填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。泰欣生是综合利用基因工程、细胞工程和抗体工程等多种先进技术开发的癌症治疗药物,代表了现代生物医药技术发展的主导方向。

百泰生物拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台,代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。人源化单克隆抗体被国际医药学界公认为本世纪最有希望攻克癌症顽疾的新型药物,成为各国竞相开发的热点,但目前世界上只有少数国家掌握抗体人源化技术。通过国际合作,百泰生物率先建立起抗体人源化技术平台,并利用其开发出人源化单克隆抗体泰欣生,人源化程度达到95%,技术水平世界领先。

百泰生物设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线,是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物在动物细胞大规模培养技术领域的突破对我国生物医药产业的发展具有重大意义。

优秀的人才是百泰生物的发展之本,也是百泰生物的优势所在。百泰生物聚集了一大批以海外归国学者和外国专家为主体的高素质、高水平的专业技术人才,他们朝气蓬勃,敬业求实,开拓创新,准确把握全球生物医药的发展方向。百泰生物致力于培育自主创新能力,不断开拓进取。

发展中的百泰以现代化大型生物制药企业为目标,以提高中国医药研究生产水平,提高人民健康水平为宗旨,通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式,致力于将生物科技发展的最新成就服务于健康事业,不断为癌症患者重获健康奉献最先进最有效的良药,与您一道见证中国生命科学和生物医药的崛起。

百泰生物药业有限公司

行业:
制药.生物
规模:
100-499人
性质:
中外合营(合资/合作)
网址:
http://www.biotechplc.com
地址:
北京经济技术开发区荣京东街2号(邮编:100176)

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