医学统计经理社

面议

市辖区硕士及以上5年及以上

发布时间：5天前

职位描述

岗位职责： 1.参与临床试验方案设计，撰写方案中与统计有关的部分、阐明研究假设、确定计划的统计分析、主要及次要变量、所要分析的时间点、中期分析的规定、分析人群的定义、样本量的计算等； 2.审核临床试验项目相关文件，包括研究者手册、临床试验总结报告（撰写或审核临床总结报告中的统计相关部分， 与医学总监一同负责统计结果的解释）、CRF、原始病历等（必要时）； 3.撰写统计分析计划（SAP），清洗及整理数据，完成统计分析，确保按分析计划实施相应的统计学 方法、算法程序、数据呈现及结果输出等，撰写统计分析报告； 4.支持申报资料中临床试验统计相关部分撰写及药监部门专家答疑； 5.提供医学统计支持，包括为项目团队提供相关医学统计培训、方案培训、为项目团队解决执行过程中医学统计问题。 6.准备口头和书面汇报，以有效地将临床试验的结果时时传达给项目团队，管理层，监管机构或跨部门的相关人员； 7.协助制定并执行部门与统计相关的标准操作规程（SOP）； 8.组织召开数据审核会，在会议之前确定交付数据的质量，监督 CRO 按时和按预算完成统计的任务； 9.熟练掌握统计相关软件的使用，包括但不限于：SAS、Winnonlin等。 任职要求: 1)（高级）临床生物统计师博士学位要求至少3年(硕士学位5年)的制药和/或生物科技公司的工作经验；对于生物统计总监，博士学位要求至少5年(硕士学位8年)的制药和/或生物科技公司的工作经验。 2) 扎实的数学和应用统计学知识。 3) 练使用R，SAS等统计软件。 4) 非常了解临床研究设计、临床数据分析，包括分析软件中的统计程序。 5) 非常了解临床数据的统计分析方法和结果/数据展现形式。 6) 非常了解监管法规和指南。 7) 非常了解临床试验设计和报告流程，以及监管报告要求，包括电子数据递交和CDISC实施的要求。 8) 具有临床开发计划、统计分析计划、研究方案和临床研究报告方面的经验。 9) 具有CTA和NDA递交经验者优先考虑。

职位福利：餐补、交通补助、带薪年假、定期体检、五险一金、绩效奖金、节日福利、周末双休

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床数据管理DM

公司介绍

北京康辰药业股份有限公司（简称康辰药业）成立于2003年9月。生产基地坐落于密云县经济开发区，占地176亩。康辰药业是北京市高新技术企业、北京市科技研发机构、北京市企业技术中心、北京市大学生实习实践基地。公司现已成为集高新医药研发、生产、销售于一体的全国性医药公司，展示出强劲的企业发展势头。康辰药业创立至今，研究开发一类化药5项，三类化药6项，五类中药1项，仿制药10余项。获新药证书4项。康辰药业构建的以“信仰文化、企业战略、执行文化”为主轴的企业文化体系，业已开启的“双化”、“双一流”工程，引领和激励着每一位康辰人在工作岗位上追求卓越、
创造价值、不断进步！