QA现场主管社

面议

双鸭山市本科及以上5年及以上

发布时间：3天前

职位描述

岗位职责: 岗位职责： 1、现场管理 负责车间现场的管理工作，包括但不限于sop起草、工艺规程、批生产记录等的审核、对偏差及时发现并上报跟进、车间产品取样管理、中间品/半成品方形、洁净区环境的检测等等 起草(或修订)QA现场各类检查SOP；参与工艺规程、批生产记录、检验记录及相关SOP等的审核。 2、质量改进 包括但不限于组织工艺用水、洁净区环境等结果的趋势分析工作，对趋势过程中发现的问题组织相关讨论并持续改进；参与产品验证\\稳定性考察等年度质量回顾和评价工作。 3、体系审核 包括但不限于参与自检和外部检查工作，对自检中发现的现场问题进行跟踪并落实整改；参与法规更新监测评估，对监测中发的现场相关问题进行跟踪并落实整改。 4、团队管理 包括但不限于拟定QA现场人员绩效考核指标，实施绩效考核，并对其进行指导，确保其工作得到有效的改善；但愿培养；现场相关工作计划、协调内外部关系等等。 5、领导交办的其他工作 任职要求: 1.教育背景 药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。 2 工作经验 三年以上生物制药行业工作经验，两年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年无菌药品生产和质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。经历过国家、省市药品监督管理部门检查，有药品研发与项目管理、MAH质量管理体系建设与MAH质量管理工作经验者优先。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海宝济药业有限公司（以下简称“宝济药业”）是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业，成立于2019年12月，注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关，开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。

宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设，拟建设成符合GMP要求，适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币，总建筑面积约7.5万m2，建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间，18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间，2300m2的制剂车间，3200m2的质检中心，6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施，涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。

现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队，共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。