aPM（助理临床项目经理）社

面议

苏州市本科及以上1年及以上

发布时间：7天前

职位描述

职位信息:
1、协助PM对临床试验的项目管理工作，根据临床试验方案及GCP要求，执行中心筛选、启动、过程中质控、关闭等访视工作；
2、协助临床试验供应商的监督管理；
3、协助临床研究全过程的质量控制，项目的进度管理及研究者的沟通协调，报告、文件管理等；
4、协助制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员，进度计划，财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改，以确保临床研究满足进度需要，控制项目范围及预算在合同范围内；
5、核对试验药物和物资的使用情况、不良事件的报告情况，确保原始资料、病例报告表等临职位信息:
1、协助PM对临床试验的项目管理工作，根据临床试验方案及GCP要求，执行中心筛选、启动、过程中质控、关闭等访视工作；
2、协助临床试验供应商的监督管理；
3、协助临床研究全过程的质量控制，项目的进度管理及研究者的沟通协调，报告、文件管理等；
4、协助制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员，进度计划，财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改，以确保临床研究满足进度需要，控制项目范围及预算在合同范围内；
5、核对试验药物和物资的使用情况、不良事件的报告情况，确保原始资料、病例报告表等临床试验数据的完整性、准确性和真实性；
6、沟通并协调研究者、研究现场、监查方、数据管理方等相关参与方，共同协商、解决项目中出现的相关问题；
7、具备SCRA岗位应具备的能力并能及时处理应急突发事件，为项目经理的主要应急后备人选；
8、参与临床研究SOP的撰写；
9、完成公司交代的其他相关工作事务。
任职要求：
1、本科及以上学历，临床、医药类相关专业；
2、2年以上临床试验管理经验，有CRO公司II/III期临床项目管理经验者优先；
3、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
4、语言表达和沟通协调能力良好，责任心强，工作积极主动，具备优秀的职业道德；
5、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，适应偶尔出差；
6、具有一定的英语听说读写能；
7、较强的解决问题能力和应急预案管理能力床试验数据的完整性、准确性和真实性；
6、沟通并协调研究者、研究现场、监查方、数据管理方等相关参与方，共同协商、解决项目中出现的相关问题；
7、具备SCRA岗位应具备的能力并能及时处理应急突发事件，为项目经理的主要应急后备人选；
8、参与临床研究SOP的撰写；
9、完成公司交代的其他相关工作事务。
任职要求：
1、本科及以上学历，临床、医药类相关专业；
2、2年以上临床试验管理经验，有CRO公司II/III期临床项目管理经验者优先；
3、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
4、语言表达和沟通协调能力良好，责任心强，工作积极主动，具备优秀的职业道德；
5、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，适应偶尔出差；
6、具有一定的英语听说读写能；
7、较强的解决问题能力和应急预案管理能力

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床监查员CRA

公司介绍

上海宝济药业有限公司（以下简称“宝济药业”）是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业，成立于2019年12月，注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关，开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。

宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设，拟建设成符合GMP要求，适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币，总建筑面积约7.5万m2，建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间，18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间，2300m2的制剂车间，3200m2的质检中心，6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施，涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。

现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队，共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。