临床总监社

面议

深圳市本科及以上5年及以上

发布时间：5天前

职位描述

岗位职责：此岗位可驻地北京（此岗位需要CDE、北京临床部资源，非常熟悉各大临床中心）
（一）技术资料审核
• 负责制定及完善项目资料审核要点，确保各项目资料按照要求完成审核工作；
• 负责审核项目各项目技术文件，如临床方案、临床报告等；
• 负责临床部分注册资料审核；
（二）CAPA管理
• 负责组织部门临床项目CAPA的管理工作；
• 负责按照CAPA流程及标准启动项目CAPA、分析、评估和纠错；
（三）临床体系建设与改进
• 开展部门临床质量体系文件的建立、更新等管理工作；
• 组织开展针对性的临床、注册法规培训，提升全员专业技能；
（四）临床质量控制
• 负责组织公司临床项目的自查、稽查和整改；
• 协助完成监管部门的临床核查；
• 撰写部分临床技术资料，对临床注册策略和临床方案能提出一定的建设性意见。
任职资格：
1，本科及以上学历，医药相关专业，临床医学专业优先；
2，7年以上临床研究相关工作经验；
3，熟悉GCP、ICH及临床试验相关法规及操作流程；
4，有一定的全局意识和管理高度。具有较强的风险意识、沟通表达能力及学习能力佳，有责任心，原则性强，能适应出差。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

贝美药业成立于2010年，专注儿童处方药，公司将自主研发以及国外优秀儿科产品引进作为重点战略，成立了专业的研发以及海外产品引进团队。市场覆盖了全国儿童及妇幼医院上千家，预计三年后销售额可达25亿，公司已完成天使、Ａ轮、B轮融资，并于2024年IPO。贝美旗下的儿童药研发中心现有研发产品管线十余个，拥有一支由硕、博精英组成的几十余人科研团队，每年研发投入约5000万人民币。贝美与印度TOP 5的医药企业如Cipla，Hetero，以及欧洲知名药业如DEVA Holding, EMP Pharma ,LTS、Med Pharma等合作超过10款国内临床急缺的儿童药；此外贝美与全球顶尖的技术平台共同合作开发全球创新儿童药。贝美秉承“以人为本、质量为先、持续创新、诚信服务”的经营理念，遵循“敢闯敢拼、真诚公平、好学分享、专业高效”的核心价值观，将持续研发和引进高品质的儿科药，发展成为中国儿童药领域的龙头企业。